식품의약품안전처(처장 오유경)는 시각·청각 장애인의 의약외품 안전정보*에 대한 접근성을 높이기 위해 의약외품 제조·수입업체가 의약외품 안전정보를 음성·수어영상으로 제작할 때 참고할 수 있는 안내서를 5월 29일 배포한다고 밝혔다. 

   * 의약외품의 안전한 사용을 위한 사용상의 주의사항, 저장방법, 용법·용량 등의 정보

의약외품*은 국민 일상생활과 밀접한 치약, 생리대, 마스크, 반창고 등이 있어 안전정보 전달이 매우 중요하다. 이에 따라 식약처는 시·청각 장애인 등도 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 의약외품 포장 등에 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 의무화**하였다.

   * 의약외품 : ｢약사법｣ 제2조제7호에 따른 사람의 질병 치료, 예방, 경감 등의 목적으로 사용되는 섬유･고무제품, 인체에 대한 작용이

      약한 것 

  ** ｢약사법｣ 65조의5(시각·청각 장애인을 의약외품의 표시) : 시·청각 장애인이 활용할 수 있도록 식약처장이 정한 의약외품의 제조·

      수입업자에게 의약외품 안전정보를 점자 및 수어·음성 영상변환용 코드 등을 사용하여 표시하도록 의무화(’21.7월 개정, ‘24.7월 시행)

이에 따라 식약처는 점역·교정사, 수어통역사 등 전문가 등의 자문과 장애인단체, 학계, 소비자단체, 업계 등으로 구성된 장애인 의약외품 안전사용 정책 협의체*의 논의를 거쳐 이번 안내서를 마련했다.

   * 장애인단체, 소비자단체, 학계, 업계 등으로 구성하여 운영 중(‘23년~)

주요 내용은 의약외품 안전정보 음성·수어영상의 ▲제작 절차 및 방법 ▲제작 시 고려사항 ▲수어 통·번역 시 유의사항 안내 등이며, 업체는 ‘품목 선정 등 사전 준비 → 시나리오 구성 등 영상 기획 → 콘텐츠 제작 → 검수·평가 → 콘텐츠 제공’ 절차를 거쳐 효율적으로 음성·수어영상을 제작할 수 있다.

의약외품 안전정보 콘텐츠 제작 시 ❶수어통역사 상체와 손이 영상 내에 있어야 하며, ❷화면 내 글자(자막 포함)와 음성·수어의 싱크 일치 여부 등을 확인해야 한다. 또한 수어를 통·번역할 때 한국어와 수어 간 차이, 청각장애인의 한국어 문해 능력 등을 고려하여 번역하는 것이 좋다.

참고로, 식약처와 한국의약품안전관리원은 ’23년부터 시각·청각 장애인을 위한 의약외품 안전정보 접근성 개선 사업을 통해 ‘의약외품 모바일 간편검색서비스*’ 운영, 점자·코드 표시 대상 의약외품 실태조사, 장애인 대상 맞춤형 의약외품 안전정보 교육 등을 추진하고 있다.

  * 스마트폰으로 의약외품에 표시된 바코드 등을 인식(스캔)하면 해당 품목의 안전정보를 글자·음성·수어영상으로 제공하여 장애인 등

    정보 취약계층이 디지털 방식으로 의약외품 허가정보를 편리하게 확인할 수 있도록 하며 610개 품목 연계(‘25.4월 말 기준)

한국시각장애인연합회 이연주 사무총장은 “동 사업은 의료제품 안전 사용을 위한 첫 걸음으로, 이러한 노력이 앞으로도 식품과 의료제품 전 분야를 망라하여 지속적으로 잘 이루어지면 좋겠다”며 식약처의 관심과 노력에 감사를 표했다.

오유경 처장은 “식약처는 장애인을 위한 정책을 식의약 전분야에 걸쳐 다각도로 추진하고 있으며, 특히 동 안내서 마련을 통해 장애인의 의료제품 정보 접근성 향상으로 국민 모두가 행복한 사회가 되기를 바란다”고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 시각·청각 장애인 등 정보 취약계층이 의약외품 안전정보를 보다 쉽게 확인하고 선택할 수 있도록 장애인단체와 업계 등과 지속적으로 소통하며 현장 의견을 적극 반영해 나갈 계획이다.

자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보→ 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다. 

[ 식품의약품안전처 2025-05-29 ]