- 바이오의약품 임상시험 승인 지속적 증가 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 `16년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 628건으로 ‘15년(674건) 대비 6.8% 감소한 가운데서도 바이오의약품 임상시험은 ’15년(202건) 대비 12% 증가한 226건이 승인되었다고 밝혔다.
※ 전체 임상시험 승인 건수 : 653건(‘14년) → 674건(’15년) → 628(’16년)
※ 바이오의약품 임상시험 승인 건수: 170건(`14년)→ 202건(`15년)→ 226건(`16년)
○ 이러한 임상시험 승인건수 감소는 새로운 신약 후보물질 감소, 제네릭의약품시장 확대 및 연구개발 생산성 저하 등으로 임상시험이 줄어들고 있는 세계적 추세가 국내에 반영된 것으로 보인다.
※ 전 세계 임상시험 현황: `15년 10,847건에서 `16년 8,090으로 25.4% 감소 (출처: 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov) 임상시험 현황 기준)

□ 지난해 임상시험 승인 건수는 줄어든 가운데서도 ▲바이오의약품 임상시험 증가세 유지 ▲제약사임상시험 승인건수 감소하고 연구자임상시험 증가 ▲효능군으로는 항암제 승인건수 최다 등의 특징이 있었다.

〈 바이오의약품의 임상시험 증가세 유지 〉
○ 지난해 합성의약품 임상시험승인건수는 387건으로 전년대비 14% 감소하였으나 바이오의약품은 226건으로 ’15년 202건 대비 12% 증가하였다.
- 전체 임상시험에서 세포치료제, 바이오시밀러 등 바이오의약품이 차지하는 비율도 ‘14년 26%에서 ‘15년 30%, ’16년 36%로 증가세를 유지하였다.
※ 합성의약품 승인건수/전체 임상시험 승인건수: ‘14년(465건/653건)→ ‘15년(451건/674건)→ ’16년(387건/628건)
※ 바이오의약품 승인건수/전체 임상시험 승인건수: ‘14년(170건/653건)→‘15년(202건/674건)→ ’16년(226건/628건)
○ 바이오의약품 승인건수는 종류별로 유전자재조합(151건), 백신 등 생물학적 제제(33건), 세포치료제(33건), 유전자치료제(9건)의 순이었다.
- 유전자재조합의약품은 ‘15년(158건)보다 4% 감소하였으나 1상 임상시험은 ‘15년 28건보다 25% 증가한 35건으로 제품화를 위한 개발 초기단계 품목이 많은 것으로 조사되었다.
- 세포치료제는 ‘15년(25건)에 비해 32% 증가한 33건이 승인되었으며, 자가유래 세포치료제에 비해 대량생산을 통한 상업성이 높은 동종유래 세포치료제에 대해 관심이 높아진데 따른 것으로 보인다.
※ 동종유래 세포치료제 ‘15년(16건) →’16년(24건)
※ 동종 유래 세포치료제 : 건강한 타인의 몸에서 살아있는 세포를 채취하여 체외에서 배양, 증식, 선별 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품으로, 대량생산이 용이함

〈 제약사임상시험 감소하고 연구자임상시험 증가 〉
○ 의약품 개발 등을 목적으로 하는 제약사임상시험은 임상시험을 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내와 다른 국가에서 동시에 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 나뉘며, 지난해 승인된 제약사임상시험 승인건수는 457건으로 ‘15년(540건) 대비 15% 감소하였다.
※ 제약사 임상시험 승인건수: 505건(‘14년) → 540건(’15년) → 457(’16년)
○ 국내 임상의 경우 ‘15년 대비 22% 감소한 190건으로 1-3상에 이르는 모든 단계에서 승인 건수가 감소하였으며, 이중 2상 임상시험은 ’15년 42건에서 16년 25건으로 감소폭(40%)이 두드러졌다.
○ 다국가 임상의 경우 지난해 267건이 승인되어 ‘15년 대비 9% 감소하였으며, 2상 임상시험은 ‘15년 73건에서 ’16년 71건으로, 3상 임상시험은 170건에서 136건으로 줄었으나 1상 임상시험은 ‘15년 50건에서 ’16년 57건으로 14% 증가하였다.
※ 다국가 1상 임상시험 승인: 40건(‘14년) → 50건(’15년)→ 57건(’16년)
- 1상 임상시험은 개발 중인 의약품을 인체에 처음 적용하는 시험인 동시에 의약품 개발 여부를 결정하는 데 핵심적인 역할을 하는 시험으로서 초기단계 다국가 임상시험이 국내에서 지속적으로 증가하는 것은 높은 규제 수준과 잘 갖추어진 임상시험기관의 인력·시설 등을 국제적으로도 인정받았기 때문으로 보인다.
○ 연구자가 학술 목적으로 허가받은 의약품 등을 활용하여 새로운 적응증과 용법‧용량 등을 탐색하는 ‘연구자임상시험’은 지난해 171건 승인되어 `15년(37건) 대비 28% 증가하였다.
※ 연구자임상시험 승인건수: 148건(‘14년) → 134건(’15년) → 171(’16년)
- 연구자임상시험 증가는 새로운 제품 개발과 허가를 주요 목적으로 하는 임상시험에서 국내 의료 상황 및 환자 특성에 맞는 용법‧용량 탐색, 의약품간 상호작용 연구 등 국민 보건에 도움이 되는 다양한 임상연구가 활성화되고 있는 것으로 풀이되며, 향후 신약 개발 역량을 높이는데도 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.

〈 효능군으로는 항암제 승인건수 최다 〉
○ 임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(202건), 항생제(55건), 중추신경계(51건), 심혈관계(50건) 등의 순으로 많았으며, 항암제 중 표적항암제나 인체면역기전 활성화를 통해 암세포를 죽이는 면역항암제는 지난해 154건 승인되어 항암제 임상시험의 76%를 차지하였다.
- 항암제 임상시험이 활발한 것은 인구 고령화로 암환자가 증가하고 있으며, 항암제 부작용을 줄이기 위한 면역·표적 항암제 등의 최첨단 치료제가 지속적으로 개발된 데 따른 것으로 분석된다.
※ 항암제 승인건수/전체 임상시험 승인건수: ‘14년(210건/653건)-> ‘15년(254건/674건)-> ’16년(202건/628건)
※ 표적·면역항암제: `14년(152건) -> `15년(191건) -> `16년(154건)

〈 제약사, 연구개발 수탁전문기업(CRO)의 임상시험 승인 현황 〉
○ 제약사별로는 국내 제약사의 경우 (주)대웅제약이 16건으로 가장 많았고, (주)종근당이 14건, 동아에스티(8건) 등이 뒤를 이었다.
- 다국적 제약사의 경우 한국릴리(15건), (주)한국얀센(13건), 한국엠에스디(13건)등의 순이었다.
○ 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(42건), 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(17건) 한국파렉셀주식회사(11건) 순으로 많았다.

□ 식약처는 임상시험발전협의체 운영 등을 통해 현장의 의견을 정책에 적극 반영하여 효율적이고 체계적인 임상시험을 실시할 수 있도록 지원하는 동시에 임상시험 참여자의 안전을 강화하고 환자의 알권리 확보를 위하여 임상시험 정보 공개 범위를 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.
○ 임상시험 승인 현황 및 임상시험에 대한 개요, 진행현황 등은 ‘온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)’을 통해서 누구나 실시간으로 확인할 수 있다.

 

[식품의약품안전처 2017-03-31]