식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘부터 의약품 부작용 피해구제 급여 신청 시 부작용 치료로 인해 발생한 ‘진료비’ 보상 상한액을 기존 2,000만 원에서 3,000만 원으로 상향한다고 밝혔다.

식약처는 ‘진료비’ 보상 상향을 규제혁신 3.0 과제로 선정하여 환자, 관련 단체, 의료·제약업계와 폭넓게 소통*하고 적극적으로 논의한 결과, 피해구제급여 상한액을 결정하였다.

  * 의약품 부작용 피해구제 활성화를 위한 간담회(’23.12.), 재정운용위원회(‘24.6.), 의약품 부작용피해구제제도 개선을 위한 민·관협의체(‘24.3.) 등

그간 의약품 부작용 피해구제 진료비 상한액은 지난 ’19년 6월, 진료비 보상 범위를 종전 급여 비용에서 비급여 비용까지 확대한 한정된 재원(부담금*)을 고려해 2,000만 원으로 설정해 운영해 왔었다.

  * 피해구제 부담금 : 의약품 제조·수입자가 생산·수입액 등에 비례하여 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영

  ※ 피해구제급여 단계적 확대 이력 : (’15)사망 → (’16)사망, 장애, 장례 → (’17)사망, 장애, 장례, 진료비(급여에 한함) → (’19.6.)사망, 장애, 장례, 진료비(비급여 포함)

식약처는 부작용 치료에 든 비용을 실질적으로 보상하기 위해 피해구제 부담금 재원의 안정적인 운용 상황과 그동안 지급한 실제 치료비용 등을 고려하여 보상 상한액을 3,000만 원으로 상향하는 내용으로 ｢의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙｣(총리령)을 개정하였다.

참고로 이번 개정에서는 ｢혈액관리법｣에서 별도로 보상 등을 규정*하고 있는 혈액제제**를 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상으로 명확하게 반영하였다.

   * ｢혈액관리법｣에서 혈액제제로 인한 피해보상의 범위, 절차에 대하여 명확하게 규정하고 있으며, 보상금도 별도로 적립하여 지급하고 있음

  ** ｢약사법｣제2조 및 「혈액관리법」제2조제8호에 따라 혈액을 원료로 하여 제조한 의약품 (예: 전혈, 농축적혈구 등)

식약처는 이번 총리령 개정으로 예상하지 못한 의약품 부작용으로 인해 고통을 겪은 환자에게 의약품 부작용 피해구제 제도가 더 든든한 안전망이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 다양한 이해관계자와 적극 소통하며 의약품 부작용 피해구제 제도를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획이다.

[ 식품의약품안전처 2024-12-06 ]