- 평가 결과, 안전한 수준, 벤조피렌 불검출 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 포름알데히드, 프탈레이트류 등 의약품에 비의도적으로 포함될 수 있는 유해물질에 대해 조사한 결과 국내 유통되는 의약품은 안전한 수준이라고 밝혔다.
○ 이번 조사대상은 제조(수입)실적, 처방빈도가 높은 다소비 의약품 중 국내제조, 수입, 제형(정제, 캡슐제 등) 등을 고려하여 선정한 1,001품목이다.
○ 위해평가는 일반적으로 의약품의 특성상 질병의 치료를 위해 특정 기간 복용함에도 불구하고 노출 가능성을 최대한 반영하여 일일 최대복용량을 평생 복용한다는 가혹한 조건으로 하였다.

□ 조사 결과, 벤조피렌은 1,001개 모두 검출되지 않았으며 포름알데히드와 프탈레이트류는 국내 제조, 수입, 제형에 관계 없이 극미량 검출되었지만, 위해평가 결과 모두 안전한 수준이었다.
〈 포름알데히드 노출량 〉
○ 포름알데히드의 일일노출량은 0.58㎍/kgbw/day으로 나타났으며 위해평가 결과, 인체노출허용량(TDI, Tolerable Daily Intake) 200㎍/kgbw/day의 0.29% 수준으로 안전했다.
※ 인체노출허용량(TDI, Tolerable Daily Intake)은 특정 유해물질에 대한 위해정도를 평가하는 안전기준으로서 특정물질을 평생 동안 섭취하여도 건강상 유해한 영향이 나타나지 않는다고 판단되는 양
- 제형별로는 주사제, 건조시럽, 내용액에서 상대적으로 높게 나타났으나 주사제의 경우도 TDI대비 2.62% 수준으로 안전했다.
- 국내 제조와 수입을 구분해보면 0.37%, 0.07%가 각각 검출되었다.
〈 프탈레이트류 노출량 〉
○ 프탈레이트류 중 위해성이 있다고 알려진 디에틸헥실프탈레이트(DEHP) 일일노출량은 0.06㎍/kgbw/day으로 인체노출허용량(TDI, Tolerable Daily Intake)인 50㎍/kgbw/day의 0.12% 수준으로 안전했다.
- 제형별로 살펴보면 내용액, 주사제, 건조시럽 순으로 높게 검출되었으나 내용액의 경우도 TDI 대비 1.62% 수준으로 안전했다.
- 국내 제조와 수입된 품목에서는 각각 0.15%, 0.04%가 검출되었다.

□ 식약처는 이번 연구를 통해 국내에서 유통되는 의약품의 유해물질에 대한 노출 수준은 안전한 수준으로 나타났다고 밝히고, 올해에는 중금속에 대한 위해평가를 실시하겠다고 밝혔다.
○ 향후에도 유해물질에 대한 모니터링을 정기적으로 실시할 계획이며, 위해 우려가 있는 품목이 확인되는 경우에는 신속하게 조치하고 유해물질 혼입 원인분석 등을 검토할 계획이다.

 

[식품의약품안전처 2015-01-26]