식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 해외직구 등 불법유통에 대한 소비자 피해 예방을 위해 의료기기 관련 협회·기관 및 소비자단체* 등 산업계와 함께 온라인 상시 모니터링 체계를 구축한다고 밝혔다.

   * 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 한국의료기기유통협회, 한국치과의료기기산업협회, 녹색소비자연대전국협의회 

식약처는 소비자단체와 의료기기 관련 협회·기관으로부터 직원·회원을 추천받아 소비자의료기기감시원으로 위촉해 국내·외 해외직구 플랫폼을 집중 모니터링하고, 확인된 불법게시물 차단하는 방식*으로 추진한다.

   * (절차) ➊온라인상의 해외직구·구매대행 광고 게시물 등 정보 수집 → ➋감시원은 적발내역을 식약처에 송부 → 

              ➌식약처는 누리집 차단요청 등 조치 → ➌반복적 위반 업체는 지자체·지방식약청 연계하여 현장점검 

이를 위해 서울지방식품의약품안전청(청장 안영진)은 3월 7일 연세대학교세브란스빌딩(서울 소재)에서 온라인 모니터링을 전담할 소비자의료기기감시원 18명을 위촉하고, 식약처 본부와 공동으로 감시원의 역량 강화를 위해 모니터링 절차와 방법에 대한 사전교육을 실시했다.

의료기기를 수입하려면 의료기기 수입업허가를 받은 자가 제품에 대해 수입 허가(또는 인증)을 받거나, 수입 신고한 후 수입이 가능하다. 만약 온라인에서 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 허가받지 않은 해외 의료기기를 국내 소비자에게 판매하는 것은 불법이므로 주의가 필요하다.

해외직구로 구매한 의료기기는 안전성, 유효성 등이 검증되지 않은 제품이므로 구매 시 주의해야 하며, 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어려워 정식 수입 제품을 구매해야 한다고 당부했다.

또한, 구매자가 온라인 플랫폼을 통해 의료기기를 구매하는 경우 식약처로부터 허가·인증·신고된 내용을 반드시 확인하여야 하며, 구매 전 허가(인증·신고) 정보를 의료기기안심책방 누리집*에서 검색하면 도움을 받을 수 있다.

   * 의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr) → 알기 쉬운 의료기기 검색(정보검색)

참고로, 지난 한 해 동안 온라인 플랫폼을 통해 허가받지 않은 의료기기를 해외직구로 판매하여 적발된 주요 제품(예시)는 ▲레이저제모기, ▲혈압계, ▲부항기, ▲코골이방지자석, ▲이갈이방지가드 ▲네블라이저 등이었다.

식약처는 앞으로도 우리 국민이 안전한 의료기기를 구매하여 사용할 수 있도록 해외직구 등 의료기기 불법유통을 지속적으로 모니터링하여 소비자 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다. 

[ 식품의약품안전처 2025-03-07 ]