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식약처, 9월 의료제품 허가 현황 안내

    - 허가심사 투명성·신뢰성 강화 위한 허가 현황 안내

 

    - 9월 114개 의료제품(의약품 27개, 의약외품 8개, 의료기기 79개) 허가

  

    - 2023년 누적 총 1,462개 의료제품 허가

 

 식품의약품안전처(처장 오유경) 의료제품 허가심사에 대한 투명성신뢰성강화하기 위해 9월 의료제품 허가 현황제공합니다.

 

 식약처(본부)9월에 의료제품 114개 품목허가했으며, 이 중 제조 91개 품목, 수입은 23개 품목이었습니다.(2023년 누적: 총 1,462품목)

< 의료제품 허가 현황 >

구 분

9월

(9.1.~9.30.)

올해 누적

(’23.1.1.~9.30.)

114

1,462

의약품

27

514

의약외품

8

109

의료기기

79

839

 의료제품별 허가 현황 안내 대상

  (의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품

  (의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품

  (의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기

 

 참고로 희귀의약품으로 성인성장호르몬 결핍* 진단약 ‘마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)(23.9.7.)다발혈관염 치료제**‘타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)’(’23.9.21.)을 허가했고, 우한주와 오미크론 하위 변이주를 포함하는 코로나19 2가 백신‘스파이크박스듀오2(엘라소메란,다베소메란/사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)(23.9.27.)를 허가했습니다.

   * 성인의 성장호르몬결핍증은 심혈관 질환 및 골절 위험 등 다양한 임상적 양상을 보이는 질환으로 정확한 진단이 중요

  ** 염증 및 면역반응과 관련된 보체 수용체를 저해해 염증과 면역반응을 억제

 

 또한 스마트워치에 장착된 센서를 이용해 수면 중 혈중 산소포화도측정·분석함으로써 중등도 이상수면 무호흡스크린하는 의료기기인 ‘휴대형산소포화도분석소프트웨어’(’23.9.27.)를 허가했습니다.

 

 식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황정례적으로 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항전자민원시스템에서 확인할 수 있습니다.

(의약품, 의약외품) 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 의약품등 정보 > 의약품등 정보 검색

(의료기기) 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) > 정보마당 > 제품정보방> 업체/제품정보

 

 식약처는 앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠습니다.


[식품의약품안전처 2023-10-06]


*자세한 내용은 첨부파일 참조 바랍니다.


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