- 재심사 및 특허 만료 예정 품목 개발 집중 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘16년 제네릭의약품 허가를 위한 생동성시험계획 승인건수가 123건으로 전년 대비 약 39% 감소하였으나, 허가된 제네릭의약품 품목 수는 비슷한 수준으로 나타났다고 밝혔다.
※ 생물학적 동등성시험(생동성시험): 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험
※ 생동성 인정 품목 건수: ‘13년(1,143건), ’14년(1,078건), ‘15년(1,215건), ‘16년(1,112건)
○ 생동성시험계획 승인건수는 ‘11년 이후 지속적으로 감소 추세로서, 이는 생동성시험을 여러 제약사가 공동으로 진행할 수 있게 되고 수익성이 높은 제품의 제약사 간 공동 개발이 증가하는데 따른 것으로 분석된다.
※ 허가목적 생동계획서 승인 건수: ‘12년1201건)→ ’13년(163건)→ ‘14년(156건)→ ’15년(201건)→ ’16년(123건)
○ 또한, 지난해 재심사 또는 특허 만료예정 품목 개발은 83건으로 전체 123건 중 67.4%에 달했으며, 이 중 당뇨병치료제 ’리나글립틴‘(18건, 복합제 포함), 알레르기성 비염 치료제 ’베포타스틴베실산염‘(15건) 등 판매실적이 높은 품목에 개발이 집중되었다.
※ 재심사 : 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하여 심사하는 제도로 재심사기간 동안 제네릭의약품 허가는 제한
※ ‘16년 생산(수입)금액: 리나글립틴 457억원, 베포타스틴베실산염 207억원(1-3분기)

□ 지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲대사성, 심혈관계, 중추신경계 의약품 개발 활발 ▲재심사 또는 특허 만료예정인 의약품 개발 집중 등이다.
○ 치료영역별 승인건수는 고령화 및 서구화된 식습관과 스트레스 증가 등으로 대사성의약품(26건, 21.1%), 심혈관계의약품(20건, 16.3%), 중추신경계의약품(20건, 16.3%) 순으로 개발이 활발히 이루어 지고 있는 것으로 나타났다.
- 대사성의약품 승인건수가 가장 많은 것은 당뇨병 치료제 ‘리나글립틴’(18건, 복합제 포함)의 재심사가 오는 9월 만료됨에 따라 개발이 증가했기 때문으로 분석된다.
- 대사성, 심혈관계, 중추신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 이루어지고 있으며 전체 승인건수의 절반 이상을 차지했다.
○ ‘16년 승인된 총 123건 중 재심사 또는 특허 만료 예정 품목 개발을 위한 생동성시험 승인건수는 83건으로 전체 67.4%에 달했다.
- 성분별로는 올해 9월 재심사가 만료되는 당뇨병 치료제 ‘리나글립틴’이 18건(복합제포함, 14.6%)으로 가장 많이 승인되었으며, 알러지성 비염 치료제 ’베포타스틴‘ 15건(12.2%)과 혈전성 심혈관 질환 치료제 ‘티카그렐러’가 10건(8.13%)으로 그 뒤를 이었다
- ‘16년 특허 만료된 바이러스성 감염질환 치료제 ‘오셀타미비르(염기포함)’도 8건(6.5%) 승인되어 전년에 이어 여전히 개발이 활발히 이루어지고 있었다.
※ 재심사 또는 특허 만료예정 품목의 생동성시험 승인 비율 : `14년 78.9%(60건) → `15년 73.2%(148건) → `16년 67.4%(83건)

□ 식약처는 향후 재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발이 집중되고, 치매 등의 노인성 질환과 당뇨, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료에 필요한 의약품의 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망된다고 밝혔다.
○ 생동성 승인 현황은 [온라인의약도서관 http://drug.mfds.go.kr → 의약전문가 → 생동성주간승인정보]에서 확인할 수 있으며, 제약업계는 물론 누구나 제네릭의약품 개발동향을 신속히 확인할 수 있도록 생동성시험 승인현황을 지속적으로 제공할 예정이다.

 

[식품의약품안전처 2017-02-21]