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2019. 10. 31.()

담 당 과

의료기기안전국 의료기기관리과

(043-719-3815)

 

(  )

최지운

(043-719-3801)

사 무 관

(연 구 관)

최장용

(043-719-3815)

식약처, 저출력심장충격기 모유착유기 안전관리 실태점검  

공용으로 사용하는 의료기기의 성능 사용자 관리 실태

식품의약품안전처(처장 이의경) 지난 4월부터 5개월 동안 전국에 설치된 저출력심장충격기와 산후조리원의 모유착유기 공동사용 의료기기에 대한 성능‧안전관리 실태 점검 안전사용 교육을 실시하였습니다.

< 공동사용 의료기기 점검 결과>

 

구분

총 점검대수

성능불량 기기

저출력심장충격기

1,541

333 (22 %)

모유착유기

2,805

8 (0.3 %)

   저출력심장충격기: 자동제세동기(AED) 등 의료기관 및 공공장소에 설치되어 심정지 환자에게 전기 충격을 주어 심장이 정상리듬을 회복하도록 하는 제품 

   ※ 모유착유기: 모유를 흡인하는 수동식 또는 전동식 기구

  이번 점검은 복지시설, 산후조리원 안전 취약계층 이용시설에서 여러 사람이 공동으로 사용하는 의료기기의 정상작동 여부를 점검하고, 위생관리 상태를 확인하기 위해 실시하였습니다.

노인, 아동, 청소년 취약계층이 이용하는 다중이용시설* 대상으로 저출력심장충격기 1,541대의 ▲작동 여부 ▲관리 상태 ▲성능 등을 점검하였습니다.

    * 어린이집, 경로당 등 저출력심장충격기 의무설치기관이 아닌 장소

 

  점검 결과, 패드 교체가 필요한 제품 318(20.6%), 기기가 작동하지 않은 제품 15(1.0%) 대해 수리‧교체하여 심정지  위급상황 발생 즉시 사용할 있도록 조치하였습니다.

  관리자 기관 직원만 접근이 가능한 장소에 설치된 190(12.3%) 일반인이 사용할 있는 위치로 옮기도록 권고하고,

   - 저출력심장충격기 사용법 숙지를 위해 254(16.5%) 관리자를 대상으로 올바른 사용방법을 교육 안내하였습니다.

  또한, 식약처는 가을 단풍철을 맞아 국립공원관리공단과 함께  저출력심장충격기 의무설치기관인 국립공원에서 등산객을 대상으로 올바른 저출력심장충격기 사용방법에 대하여 캠페인을 실시하였습니다.

산후조리원 보건소 대상으로 모유착유기 2,805대에 대한 ▲교차오염 여부 ▲관리 상태 ▲성능 등을 점검하였습니다.

  실태점검 결과, 흡인 성능이 불량한 제품은 8(0.3%) 전반적으로 관리가 양호하였습니다. 불량한 8대는 수리 조치하였습니다.

   - 깔때기 등과 같이 피부와 모유에 직접 접촉하는 개별 부품을 재사용하는 34개소(29.6%) 대하여 교차오염을 우려해 개별사용을 권장하고 사용상 주의사항 안내하였습니다.

   - 또한, 산모들이 많이 사용하는 모유착유기 대한 올바른 사용방법과 주의사항이 지속적으로 전달될 있도록 소책자를 제작하여 배포하였습니다.

식약처는 앞으로도 정부혁신 방안의 일환으로 저출력심장충격기  모유착유기와 같은 공동사용 의료기기에 대해 선제적 안전관리로 국민들이 생활 속에서 의료기기를 안전하게 사용할 있는 환경을 조성해 나갈 것이라고 밝혔습니다.

 

< 붙임 > 1. 공동사용 의료기기 실태점검 대상

         2. ‘공동사용의료기기 올바른 사용방법과 주의사항’ 소책자

 

[붙임1] 공동사용 의료기기 실태점검 대상

구분

유형

대수

비율

저출력

심장충격기

어린이집

101

6.6 %

청소년수련관

80

5.2 %

문화시설

324

21.0 %

유치원

78

5.1 %

종교시설

231

15.0 %

경로당

202

13.1 %

복지시설

486

31.5 %

요양시설

39

2.5 %

합계

1,541

100 %

모유착유기

산후조리원

1,474

52.5 %

보건소

1,331

47.5 %

합계

2,805

100 %

 

 

 

 

[붙임2]‘공동사용 의료기기 올바른 사용방법과 주의사항’ 소책자

< 저출력심장충격기 올바른 사용방법 등 안내 소책자 >

그림입니다. 원본 그림의 이름: 리플릿 앞면.png 원본 그림의 크기: 가로 1129pixel, 세로 789pixel

그림입니다. 원본 그림의 이름: 리플릿 뒷면.png 원본 그림의 크기: 가로 1163pixel, 세로 818pixel

 

 

< 모유착유기 등 올바른 사용방법 등 안내 소책자 >

그림입니다. 원본 그림의 이름: CLP00006e3c276b.bmp 원본 그림의 크기: 가로 1390pixel, 세로 682pixel

그림입니다. 원본 그림의 이름: CLP00006e3c0001.bmp 원본 그림의 크기: 가로 1389pixel, 세로 680pixel


                            [식품의약품안전처 2019-10-31]


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