- 생산실적 3.4% 상승하고 수출은 22% 큰 폭 증가 -

◈ 지난해 의약품 수출실적 최근 5년 내 가장 큰 폭으로 증가
- 국내 개발신약 생산실적 증가
- 헝가리, 핀란드, 스위스, 프랑스 등 유럽으로 수출 큰 폭 증가
- 생산실적 1위 업체, 제품, 약효군 지난해와 동일
◈ 제약기업의 수출증대 및 국제적 성장을 위한 규제개혁 및 지원 정책 추진
- PICS가입, ICH 정회원 추진 등 국제조화를 통한 경쟁력 확보
- 해외 인‧허가 정보 및 특허 정보 서비스 제공. 수출지원 애로센터 운영 등 다양한 수출지원 정책 추진

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 생산실적이 꾸준히 늘어나고 있는 가운데 지난해 수출이 최근 5년 내 가장 큰 폭으로 증가하였다고 밝혔다.
○ `15년 의약품 생산실적은 16조 9,696억원으로 ’14년(16조 4,194억원)대비 3.4% 증가하였다.
※ 생산실적: 15조 5,968억원(‘11년)→ 15조 7,140억원(’12년)→ 16조 3,761억원(‘13년)→ 16조 4,194억원(‘14년)→ 16조 9,696억원(‘15년)
○ 의약품 수출은 29억 5천만 달러(3조 3,348억원)로 `14년 대비 22% 크게 증가한 반면, 수입은 49억 4,974만달러(5조 6,006억원)로 전년 대비 5.1% 줄어들어 무역적자도 20억 248만달러(2조 2,658억원)로 29% 감소하였다.
※ 한국은행 경제통계시스템(ECOS) 연도별 평균환율(종가)을 적용해 원화로 환산한 금액(‘15년: 1,131.49원, ’14년: 1,053.22원)
○ 국내 의약품 수출이 증가하고 있는 것은 제약업체가 꾸준한 연구개발을 통한 품질향상과 수출활로 개척을 위해 노력하는 가운데, 정부가 추진하는 수출 지원정책 등이 성과로 나타나고 있는 것으로 보인다.

□ 지난해 의약품 생산실적의 주요 특징은 ▲수출실적 최근 5년 내 가장 큰 폭으로 증가 ▲헝가리, 핀란드, 스위스, 프랑스 등 유럽으로 수출 증가 ▲국내 개발신약 생산실적 큰 폭 증가 ▲생산실적 1위 업체, 제품, 약효군 지난해와 동일 등이다.

〈 수출실적 최근 5년 내 가장 큰 폭으로 증가 〉
○ 지난해 수출은 29억 4,727만달러로 ‘14년(24억 1,562만달러)에 비해 22% 증가하여 5년 중 수출 증가율이 가장 높았으며, 평균 성장률도 14%로 고속 성장세를 유지하고 있다.
※ 수출액: (‘11) 17억7천만달러(14.8%) → (’12) 20억8천만달러(17.5%) → (‘13) 21억3천만달러(2.4%) → (’14) 24억2천만달러(13.5%) → (’15) 29억5천만달러(22%)
○ 또한 `15년 수입은 49억 4,974만달러(5조 6,006억원)로 전년(52억 1,755달러, 5조 4,952억원) 대비 5.1% 감소하여 무역적자는 20억 248만달러(2조 2,658억원)였다.
○ `15년 의약품 생산실적은 16조 9,696억원으로 완제의약품은 전년(14조 2,805억원) 대비 4% 증가한 14조 8,560억원이었으며, 원료의약품은 2조 1,136억원 생산되어 ‘14년(2조 1,389억원) 대비 1.2% 감소하였다.
※ 완제의약품 생산실적: 14조 1,094억원(‘11년)→ 13조 7,500억원(’12년)→ 14조 1,325억원(‘13년)→ 14조 2,805억원(‘14년)→ 14조 8,560억원(‘15년)
※ 원료의약품 생산실적: 1조 4,874억원(‘11년)→ 1조 9,640억원(’12년)→ 2조 2,436억원(‘13년)→ 2조 1,389억원(‘14년)→ 2조 1,136억원(‘15년)
- 완제의약품 중 전문의약품은 12조 4,218억원(83.6%), 일반의약품은 2조 4,342억원(16.4%) 생산되어 전문의약품이 차지하는 비율은 ‘09년 이후 80% 초반을 유지하고 있다.
※ 전문의약품 비율: 82%(‘10년)→ 82%(’11년)→ 83%(‘12년)→ 83%(’13년)→83%(‘14년)

〈 헝가리, 핀란드, 스위스, 프랑스 등 유럽으로 수출 큰 폭 증가 〉
○ `15년 국가별 수출은 일본이 4억 9,577만달러(5,609억원)로 가장 많았으며, 터키(2억 5,350만달러, 2,868억원), 헝가리(1억 7,351만달러, 1,963억원), 중국(1억 6,799만달러, 1,901억원), 베트남(1억3,866만달러, 1,568억원) 등 순이었다.
- 일본은 2000년부터 지속적으로 수출 1위를 차지하고 있으며, 지난해 수출 3위였던 터키는 2위로 수출 40위 헝가리는 수출 3위 국가로 조사되었다.
○ 수출 증가율이 가장 높은 국가는 헝가리(1억 7,351만달러, 1,963억원)로 `14년 대비 1,732.2% 증가하였으며, 스위스(5,199만달러, 588억원) 437.3%, 핀란드(4,872만달러, 551억원) 191.3%, 프랑스(5,118만달러, 579억원) 143.7%, 터키(2억 5350만달러, 2,868억원) 62.5% 등이 뒤를 이었다.
- 헝가리 등 유럽국가로의 수출증가는 램시마원액 등 바이오의약품 수출증가가 주요 요인으로 보인다.
○ 수입 국가별로는 미국(6억 7,477만달러, 7,635억원), 중국(5억 7,274만달러, 6,481억원), 영국(5억 5,506만달러, 6,281억원), 독일(5억 4,100만달러, 6,121억원), 일본(4억 5,915만달러, 5,195억원) 등의 순이었으며, 상위 20개국 수입실적이 전체의 95.6%를 차지하였다.

〈 국내 개발신약 생산실적 대폭 증가 〉
○ `15년 국내신약 생산실적은 1,587억원으로 ‘14년(1,092억원) 대비 45.3% 증가하였으며, 고혈압치료제 ‘카나브정’(395억원), 항악성종양제 ‘리아백스주(267억원)’, 당뇨병치료제 ‘제미글로정’(197억원) 등의 순이었다.
- 인구 고령화로 고혈압, 당뇨 등 만성질환과 항암치료에 사용하는 국내 신약 처방이 증가한 것으로 보인다.
- 전년 대비 생산실적 증가율이 큰 제품은 항악성종양제 ‘슈펙트캡슐(369.7%)’, 간장질환용제 레보비르캡슐(287.4%), 항악성종양제 ‘캄토벨주(88.4%) 등이었다.
※ 국내개발 신약허가 : (~‘12)19품목 → (’13)20품목 → (’14)21품목 → (’15)25품목
○ 또한 국내 개발 희귀의약품의 생산실적은 491억원(18개 제품)으로 ‘14년(314억원) 대비 56.4% 늘었으며, ’12년 이후 생산도 매년 큰 폭으로 성장하고 있어 희귀난치 질환자에 대한 치료기회가 지속적으로 확대되고 있는 것으로 보인다.
※ 희귀의약품 생산실적 : 105억원(`12년) → 217억원(`13년) → 314억원(`14년) → 491억원(`15년)

〈 생산실적 1위 업체, 제품, 약효군 지난해와 동일 〉
○ 제약사별 생산실적은 ‘한미약품(주)’이 ‘14년에 이어 6,145억원으로 1위를 차지하였으며, 그 뒤로 (주)종근당(6,015억원), (주)대웅제약(5,800억원), (주)녹십자(5,410억원) 등 이었다.
○ 품목별로 살펴보면 완제의약품은 ‘퀸박셈주’(914억원)가 전년(1,002억원) 대비 8% 감소했으나 1위를 유지했으며, ‘글리아티린연질캡슐(769억원)’, ‘녹십자-알부민주20%(754억원)’가 뒤를 이었다.
- 원료의약품은 ‘램시마원액’(3,132억원)이 전년에 이어 1위를 유지했으며, ‘대웅바이오우르소데옥시콜산(627억원)’, ‘에스티팜소포스부비어(462억원)’ 등의 순이었다.
○ 약효군별로는 전년도와 마찬가지로 항생물질제제가 1조 1,216억원(전년대비 4.2% 증가)으로 가장 높았으며, 혈압강하제(1조 533억원), 동맥경화용제(9,536억원) 등의 순이었다.

□ 식약처는 국제조화를 통해 국내 제품에 대한 경쟁력을 높이는 동시에 해외수출을 지원하기 위한 다양한 정책을 추진하고 있다.

〈 국제조화를 통한 국내 의약품 경쟁력 제고 〉
○ 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 회원 가입과 동시에 의약품 제조‧품질관리 기준(GMP)을 미국, EU, 일본 등과 동등한 수준으로 강화하여 국내 생산 제품의 품질을 높이고 있다.
※ PIC/S(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) : 품질이 보증된 의약품을 원활히 공급하고 의약품 실사 상호협력, 정보교환을 하기 위한 목적으로 설립된 국제기구
○ 또한 의약품 분야 국가 신인도를 높이기 위해 제약 선진국 중심으로 운영되는 ‘국제 의약품 규제조화 위원회(ICH)’ 정회원 가입을 올해 12월까지 추진 중이다.

〈 해외수출 지원 정책 추진 〉
○ 국내 제약기업의 해외수출을 지원하기 위해 지난 4월 멕시코 연방보건안전보호위원회와 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)을 상호인정하는 내용으로 양해각서(MOU)를 체결하였으며, 일본후생성과도 협력각서(MOC)를 체결하여 정부‧협회‧업계가 공동으로 한‧일 연례 회의를 개최하고 있다.
○ 또한 해외 인·허가 정보 및 동향, 특허만료 정보 등 의약품 규제정보를 지속적으로 제공하고 있으며, 해외 수출 시 국내 제약사의 애로사항을 해소하기 위해 한국의약품수출입협회와 공동으로 ‘의약품 수출지원센터’도 운영하고 있다.

□ 손문기 식약처장은 “의약품 수출이 증가하고 있는 것은 정부가 지속적으로 추진하고 있는 수출 지원정책의 결실”이라며, “앞으로도 국내 제약산업 경쟁력 강화를 위하여 합리적으로 규제를 개선하는 동시에 국제조화를 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.

 

[식품의약품안전처 2016-06-28]