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보도자료

보도일시

배포 즉시

배포일자

2021. 8. 17.()

담당과장

의료기기정책과

이남희 (043-719-3752)

담당자

정재용 사무관

(043-719-3762)

의료기기관리과

최장용 (043-719-3801)

김인정 사무관

(043-719-3803)

의료기기안전평가과

성홍모 (043-719-5001)

양원선 사무관

(043-719-5004)

 

 

 

 

시중 유통 의료기기의 안전관리가 강화됩니다.

- 회수·폐기 대상 의료기기 확대 「의료기기법」 개정·공포 -

식품의약품안전처(처장 김강립) 회수·폐기 대상 의료기기 범위 확대하는 의료기기 대한 안전관리 강화하는 내용을 담은 의료기기법」 개정법률이 8 17 공포됐다고 밝혔습니다.

주요 개정내용은 회수·폐기 대상 의료기기 확대, 의료기기 시판 조사(기존 재심사) 제도 강화, 갱신받지 않은 의료기기 제조·수입 업체에 대한 처분기준 마련 등입니다.

   그간 ‘중대 피해* 등이 있는 의료기기’의 경우에 회수·폐기 조치명령 해왔으나, 개정 회수·폐기 대상을 중대 피해 등과 상관없이 위해 발생했거나 발생할 우려 있는 경우’까지로 확대해 의료기기 사용으로 인한 피해를 줄일 있도록 했습니다.

       * (현행) 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성

  시판 조사 결과 정기적으로 검토하는 절차 마련하고, 과정에서 중대 위해 발견되는 경우 허가취소·사용중지 필요 조치 명령 있는 근거 마련 의료기기에 대한 안전 조치 강화했습니다.

 

   - 아울러 시판 조사가 진행 중인 신개발 의료기기* 동등한 후발 의료기기 시판 조사 대상에 포함되도록 근거 확히 했습니다.

    * 신개발 의료기기: 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능 또는 사용목적이 기존 허가된 제품과 완전히 새로운 제품

     

시판후 조사 제도 신개발·희소의료기기를 대상으로 허가 이후 일정 기간 부작용 정보 등을 수집하여 사용단계에서의 안전성과 유효성을 확인하는 제도

   품목허가 유효기간(5)  품목허가 갱신받지 않은 의료기기를 제조·수입 경우 벌칙적용과 행정처분 있는 근거를 마련해 의료기기 허가갱신 제도 실효성 강화했습니다.

   - 또한 기존 제품 품목허가 유효기간 규정 특례조항(부칙)에서 유효기간 정하는 기간 구체적으로 명시*함으로써 갱신제도 도입에 대비 중인 업계 혼란 방지 있도록 했습니다.

    * (기존) ‘시행일로부터 5년 이내의 범위’ → (개정) 25.1.1. ∼ ’30.12.31. 범위‘에서 식약처장이 정하여 고시

식품의약품안전처는 이번 「의료기기법」 개정이 안전한 의료기기 사용 환경 조성 도움이 것으로 기대하며, 앞으로도 국민  최우선으로 하여 규제과학 바탕으로  합리적 제도 위해 노력하겠습니다.

  자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > , 시행령, 시행규칙) 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인 있습니다.

 

<붙임>  1. 「의료기기법」 개정법률 주요내용

         2. 의료기기 품목허가 갱신제도 관련 Q&A

 

붙임1

 

「의료기기법」개정법률 주요내용

개정내용

시판 조사 제도 개선

재심사 대상

 - 신개발 의료기기, 희소의료기기

시판 조사* 대상

 - 신개발 의료기기, 희소의료기기, 신개발 의료기기와 동등한 의료기기

   * ‘재심사’를 ‘시판 후 조사’로 변경

▪시판 조사기간

 - 허가일에서 4 이상 7 이하

▪시판 조사 기간

 - 시판일에서 4 이상 7 이하

 

시판 조사 계획서 승인, 조사결과 보고 검토 절차 규정

조치명령, 행정처분․벌칙 근거 마련

  * 시행일: 22. 2.18.

회수·폐기 명령 대상 확대 판매중지 명령 명확화

▪국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향 가능성이 있는 의료기기의 경우,

 - 회수·폐기 또는 밖의 처치 명령

국민건강에 위해가 발생하였거나, 발생할 우려가 현저 의료기기의 경우

 - 판매중지, 회수·폐기 또는 밖에 처치 명령

  * 시행일: 22. 2.18.

갱신제도 정비

▪갱신제 시행 이전 제조허가 유효기간은 시행일부터 5 이내 범위에서 정하여 고시(부칙)

갱신하지 않은 경우 과태료 부과

 

▪갱신제 시행 이전 제조허가 등의 유효기간은 25.1.1.~ 30.12.31. 범위에서 정하여 고시(부칙 변경)

 

과태료 조항 삭제

 

▪유효기간이 경과한 의료기기 제조‧수입 행정처분 벌칙 조항 신설

 

▪안전성‧유효성 유지를 위해 필요한 경우 허가 등의 변경을 조건으로 갱신

  * 시행일: 공포 즉시

 

붙임2

 

 의료기기 품목허가 갱신제도 관련 Q&A

 

Q1) 기존 허가 제품의 경우 언제까지 갱신을 받아야 하나요?

  올해 하반기까지 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」(식약 고시) 개정해 기존 허가제품의 유효기간을 2025년에서 2030 범위 내에서 지정할 예정입니다.

  허가·인증·신고제품의 유효기간이 고시에서 지정되면 유효기간이 끝나는 날에서 180 전까지 갱신을 신청해야 합니다.

  기존 허가제품의 유효기간 지정기준은 산업계와 지속적인 협의를 통하여 진행할 예정입니다.

Q2) 기존 허가 제품의 유효기간을 어떻게 있나요?

  관련 고시 개정을 통해 기존 허가 제품의 유효기간을 지정하면 의료기기 전자민원창구(www.emed.go.kr) 통해 허가(인증, 신고)별로 인이 가능하도록 해당 사이트를 개선할 예정입니다.

  또한, 갱신을 신청하지 않아 기존 허가 제품의 효력이 상실되지 않도록 기존 허가 제품의 유효기간을 업체에 개별적으로 통보할 예정입니다.

Q3) 갱신을 위해 어떤 자료들을 준비해야 하나요?

  갱신에 필요한 자료는 ①허가(인증) 원본, ②안전성․유효성 입증자료(최신규격 반영자료), ③생산․수입실적, ④안전성 정보 조치자료 등입니다.

  갱신기준, 신청절차, 자료요건 자세한 사항은 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」(식약 고시) 통해 확인하실 있습니다.

[식품의약품안전처 2021-08-17]


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