- 아울러 시판 후 조사가 진행 중인 신개발 의료기기*와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사 대상에 포함되도록 근거를 명확히 했습니다.

    * 신개발 의료기기: 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능 또는 사용목적이 기존 허가된 제품과 완전히 새로운 제품

     

◈ 시판후 조사 제도 신개발·희소의료기기를 대상으로 허가 이후 일정 기간 부작용 정보 등을 수집하여 사용단계에서의 안전성과 유효성을 확인하는 제도

   품목허가 유효기간(5년) 내 품목허가를 갱신받지 않은 의료기기를 제조·수입한 경우 벌칙적용과 행정처분을 할 수 있는 근거를 마련해 의료기기 허가갱신 제도의 실효성을 강화했습니다.

   - 또한 기존 제품의 품목허가 유효기간을 규정한 특례조항(부칙)에서 유효기간을 정하는 기간을 구체적으로 명시*함으로써 갱신제도 도입에 대비 중인 업계의 혼란을 방지할 수 있도록 했습니다.

    * (기존) ‘시행일로부터 5년 이내의 범위’ → (개정) ’25.1.1. ∼ ’30.12.31.의 범위‘에서 식약처장이 정하여 고시

□ 식품의약품안전처는 이번 ｢의료기기법｣ 개정이 안전한 의료기기 사용 환경 조성에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 하여 규제과학을 바탕으로 한 합리적 제도 개선을 위해 노력하겠습니다.

 ○ 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법, 시행령, 시행규칙) 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.

 

<붙임>  1. ｢의료기기법｣ 개정법률 주요내용

         2. 의료기기 품목허가 갱신제도 관련 Q&A

붙임2

의료기기 품목허가 갱신제도 관련 Q&A

 

Q1) 기존 허가 제품의 경우 언제까지 갱신을 받아야 하나요?

 ◦ 올해 하반기까지 ｢의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정｣(식약처 고시)을 개정해 기존 허가제품의 유효기간을 2025년에서 2030년 범위 내에서 지정할 예정입니다.

 ◦ 각 허가·인증·신고제품의 유효기간이 고시에서 지정되면 유효기간이 끝나는 날에서 180일 전까지 갱신을 신청해야 합니다.

 ◦ 기존 허가제품의 유효기간 지정기준은 산업계와 지속적인 협의를 통하여 진행할 예정입니다.

Q2) 기존 허가 제품의 유효기간을 어떻게 알 수 있나요?

 ◦ 관련 고시 개정을 통해 기존 허가 제품의 유효기간을 지정하면 의료기기 전자민원창구(www.emed.go.kr)를 통해 허가(인증, 신고)별로 확인이 가능하도록 해당 사이트를 개선할 예정입니다.

 ◦ 또한, 갱신을 신청하지 않아 기존 허가 제품의 효력이 상실되지 않도록 기존 허가 제품의 유효기간을 업체에 개별적으로 통보할 예정입니다.

Q3) 갱신을 위해 어떤 자료들을 준비해야 하나요?

 ◦ 갱신에 필요한 자료는 ①허가(인증) 원본, ②안전성․유효성 입증자료(최신규격 반영자료), ③생산․수입실적, ④안전성 정보 및 조치자료 등입니다.

 ◦ 갱신기준, 신청절차, 자료요건 등 자세한 사항은 ｢의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정｣(식약처 고시)를 통해 확인하실 수 있습니다.

[식품의약품안전처 2021-08-17]