식품의약품안전처(처장 오유경)는 사회적 관심이 높아지고 있는 GLP-1 계열 비만치료제 주사제*와 관련해, 비만에 해당되는 환자의 경우에만 의료 전문가의 처방에 따라 허가된 용법대로 신중하게 사용해야 한다고 밝혔다.
* (GLP-1 계열 비만치료제) 포도당 의존적인 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 저해, 허기 지연 및 체중 감소효과가 있는 글루카곤 유사
펩타이드(GLP-1) 성분 치료제
GLP-1 계열 비만치료제 주사제는 ❶초기 체질량지수(BMI)* 30kg/m2 이상인 성인 비만환자 또는 ❷BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환**이 있는 성인 과체중 환자에게 처방되는 전문의약품이다.
* 체질량지수(BMI) = 몸무게(kg) / (신장(m))2
** 이상혈당증(제2형 당뇨병 등), 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환 등
임상시험 결과에 따르면 해당 비만치료제를 허가 범위 내로 사용하여도 위장관계 이상반응(오심, 구토, 설사, 변비 등)과 주사부위 반응(발진, 통증, 부기 등)이 흔하게 나타나고, 과민반응, 저혈당증, 급성췌장염, 담석증, 체액감소 등의 부작용이 나타날 수 있다.
또한, 일부 의약품은 갑상선 수질암 등 기저질환이 있는 경우 투여 금기이므로 반드시 전문가와 상의하고, 당뇨병(제2형) 환자에서 저혈당·망막병증 등이 발생할 수 있으므로 관련 병력이 있는 환자는 특히 신중히 투여해야 한다.
비만치료제는 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제‧복약지도에 따라 사용해야 하는 전문의약품으로, 온라인 등에서 해외직구나 개인 간 판매를 통해 유통하거나 구매하지 않도록 당부했다.
아울러, 식약처는 GLP-1 계열 비만치료제 주사제를 집중 모니터링 대상*으로 지정하여 한국의약품안전관리원과 함께 부작용을 지속적으로 모니터링하고, 온라인 플랫폼, 소셜미디어(SNS)의 비만치료제 불법 판매·광고 행위를 집중 점검한다.
* 집중 모니터링 대상 지정 : 국내·외 안전성 우려가 높거나 오남용 우려 등 사회적 관심이 높은 의약품을 지정하여 이상사례를 집중적으로 수집
·분석·평가
최근 해당 제품의 품목허가권이 있는 업체를 대상으로 오남용 방지, 부당광고 금지 등을 당부하고, 의약전문가*를 대상으로 비만치료제의 허가 범위 내 사용 등을 안내한 바 있다.
* 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 한국병원약사회 등
식약처는 비만치료제의 올바른 사용방법을 홍보하기 위해 한국의약품안전관리원과 함께 ▴비만치료제를 사용하는 질환 ▴올바른 투여방법 ▴보관 및 폐기방법 ▴투여시 주의사항 ▴이상반응(부작용) 보고방법 등을 담은 안내문(리플릿)을 발간*할 계획이다.
* 한국의약품안전관리원(www.drugsafety.or.kr) > 교육·홍보 > 자료실 검색
식약처는 앞으로도 비만치료제 사용자의 이해를 높이고 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 정보제공을 지속적으로 강화하겠다고 밝혔다.
[ 식품의약품안전처 2025-08-25 ]
