식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹색소비자연대전국연합회 및 의료기기 관련 협회·단체와 함께 지난 3개월 동안(’25.3.10.~6.30.) 해외직구 온라인 플랫폼을 모니터링한 결과, 불법광고 게시물 총 1,009건을 적발하여 방송통신심의위원회 등에 접속 차단과 관할 지자체에 점검을 요청했다고 밝혔다.

이는 의료기기 해외직구 등 불법유통에 대한 소비자 피해를 예방하기 위해 올해 3월부터 식약처와 소비자단체, 의료기기 관련 기관이 함께 운영 중인 의료기기 민·관 합동 감시단*이 국내·외 해외직구 플랫폼을 상시 모니터링한 결과이다.

   * 식약처와 녹색소비자연대전국협의회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 한국의료기기유통협회, 한국치과의료기기산업협회 

      등 의료기기 관련 기관이 운영하고 있으며, 해당 기관으로부터 추천받은 직원·회원 총 18명으로 구성

이번에 적발된 불법광고 게시글 1,009건 중에서는 해외직구 의료기기 광고(856건)가 가장 많았으며, 주요 제품은 ▲혈압계(163건) ▲광선조사 제모기(95건) ▲전기및기타수술장치(점 빼는 레이저 펜, 68건) ▲소프트콘택트렌즈(53건) ▲체온계(53건) 등으로 대부분 가정 내 개인 사용 의료기기였다.

이외에도 ▲환자감시장치(25건) ▲청진기(18건) ▲치과용가시광선중합기(10건) 등 병원 내 전문가 사용 제품도 적발되었다.

식약처는 관세청의 통관검사 과정에서 실질적으로 불법 해외직구 제품이 국내에 반입되지 않도록 적발된 제품 정보를 관세청에 공유하고 있다.

식약처는 해외직구로 구매한 의료기기는 안전성, 유효성 등이 검증되지 않은 제품이므로 구매 시 주의해야 하며, 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어려워 정식 수입 제품을 구매해야 한다고 밝혔다.

아울러, 온라인 플랫폼을 통해 의료기기를 구매하는 경우에는 반드시 ‘의료기기’ 허가·인증·신고 여부 등을 사전에 확인*할 필요가 있다. 

   * 의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr/portal) → 알기 쉬운 의료기기 → 알기 쉬운 의료기기 검색 → 품목검색 → ’명칭‘으로 확인

한편, 식약처는 지난 7월 18일 소비자단체와 의료기기 관련 단체를 대상으로 상반기 민·관 합동 감시단 운영 실적을 공유하고, 해외직구 등 불법광고 관리방안을 논의하고 하반기에도 지속적으로 협력해 나갈 예정이다.

이남희 의료기기안전국장은 “앞으로도 빠르게 변하는 유통 환경에서 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 소비자단체 및 산업계와 긴밀히 협력하여 소비자 피해 예방에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[ 식품의약품안전처 2025-07-23 ]