□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 `15년 의료기기 임상시험계획승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 99건으로 ‘14년(63건) 보다 57.1% 증가하였다고 밝혔다.
※ 임상시험 승인 건수 : ‘11년(43건) → ‘12년(76건) → ‘13년(77건) → ‘14년(63건) → ‘15년(99건)
○ 이는 국내에서 의료기기 개발이 활발해짐에 따라 제품화를 위해 필요한 안전성 및 유효성을 확인하는 임상시험의 증가에 따른 것으로 분석된다.
○ 의료기기 임상시험은 확증 임상시험, 탐색 임상시험, 연구자 임상시험으로 구분되고, 허가에 필요한 안전성 및 유효성 자료를 입증하는 시험은 확증 임상시험이다.
- 또한 탐색 임상시험은 확증 임상시험의 성공 확률을 높이기 위해 선택적으로 실시하는 것이며, 연구자 임상시험은 의뢰자 없이 연구 목적으로 진행되는 시험이다.
□ 지난해 승인된 의료기기 임상시험은 ▲국산 의료기기 초기 개발단계 임상시험 증가 ▲체외진단용 의료기기류 및 인체조직 또는 기능대치품 증가 ▲임상시험의 수도권 집중 지속 등이다.
〈 국산 의료기기 초기 개발단계 임상시험 증가 〉
○ 지난해 승인된 의료기기 임상시험 승인 현황을 살펴보면 국내 개발 제품 임상시험은 80건, 수입 제품은 19건이다.
- 국내개발 제품은 확증 임상시험 49건, 탐색 임상시험 12건으로 확증 및 탐색 임상시험은 각 각 63%, 140% 증가하였으며, 연구자임상 19건으로 연구자임상은 ‘14년도에 비해 약간 감소하였다.
- 이는 국내에서 허가받기 위한 확증 임상시험이 활발해지고, 확증 임상시험의 성공을 높이기 위한 탐색 임상시험도 함께 증가한 것으로 보인다.
○ 수입제품 임상시험은 체외진단의료기기의 수입 증가로 확증 임상시험이 ‘14년 2건에서 12건으로 대폭 증가하였으며, 연구자 임상시험 6건, 탐색 임상시험 1건 순이다.
〈 ‘체외진단용 의료기기’ 및 ‘인체조직 또는 기능대치품’ 집중〉
○ 의료기기 유형별로는 레이저 진료기 등 ‘기구·기계류’ 43건, 혈액 진단용 시약 등 ‘체외진단용의료기기류’ 39건, 봉합사 및 결찰사 등 ‘의료용품류’ 16건, 치주조직재생유도재 등 ‘치과재료류’ 1건 순이다.
- 이 중 ‘체외진단용 의료기기류’는 `14년(8건)에 비해 급증하였는데, 체외진단용 의료기기 허가 시에는 민족적 차이를 고려한 임상시험 자료를 제출해야 하는 것으로 안전관리가 강화된 것에 따른 것이다.
○ 품목별로는 ‘분자유전 검사용 시약‘ 및 ’면역·화학 검사용 시약‘이 ‘14년 각 각 4건에서 18건으로 급증하였으며, 인체조직 및 기능 대치품, 정형용품 등도 ‘14년 대비 늘었다.
- 특히 ‘인체조직 또는 기능 대치품’으로는 주름개선용 필러, 인공유방, 합성뼈이식재료 등이 있으며, 최근 미용성형 시술에 사용되는 의료기기의 수요가 증가함에 따른 것으로 분석된다.
○ 의료기기 등급별로는 4등급 23건, 3등급 53건, 2등급 23건이었으며, 그 중 4등급은 `14년(12건) 보다 91%, 3등급도 `14년(28건) 대비 89% 늘었다.
〈 임상시험의 수도권 집중 지속〉
○ 지역별 임상시험 승인현황을 살펴보면 서울(63건)과 경기·인천지역(16건)에 위치한 임상시험 기관이 전체 임상의 80%를 차지하였으며, 충청 5건, 경상, 광주 각 4건 순으로 여전히 임상시험의 수도권 편중이 심한 것으로 나타났다.
○ 임상시험기관별 임상시험 승인건수는 연세대 세브란스병원(12건), 서울대학교병원(10건), 고려대학교병원(8건), 서울아산병원(7건), 중앙대학교병원(6건) 등의 순서였고, 이들 5개 병원의 점유율은 전체의 43%나 되었다.
□ 식약처는 국내 업체 등이 체계적이고 효율적인 임상시험을 통해 의료기기를 개발할 수 있도록 지속적으로 지원하는 동시에 임상시험의 품질과 임상참여자의 안전을 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.
[식품의약품안전처 2016-01-22]
