- 식약처, 의료기기 통합정보 BANK 구축.운영 -

□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내 의료기기의 개발 및 수출 등을 지원하기 위해 연구·개발, 수출국 정보 등을 통합·제공하는 ‘의료기기 통합정보 뱅크(BANK)’를 10일부터 운영한다고 밝혔다.
○ 이번 통합정보 뱅크는 박근혜 정부의 국정목표인 창조경제 구현을 위한 첨단 융합·신산업 분야 규제개선의 일환으로서 의료기기 개발부터 판매·수출에 필요한 모든 정보를 하나의 시스템을 통해 안내하기 위해 마련하였다.
- 또한 의료기기업계 뿐만 아니라 정부도 쉽고 빠르게 관련 정보를 활용할 수 있어 첨단의료기기의 개발 및 해외 인·허가를 통한 수출도 전략적으로 지원할 수 있다.

□ 통합정보 뱅크가 제공하는 주요 정보는 ▲다부처 연구·개발(R&D) 정보 ▲의료기기 임상시험 정보 ▲부작용 보고자료 ▲첨단 의료기기 개발 및 의료기기 허가·신고 정보 ▲국내·외 의료기기 기준규격 ▲해외 수출국 정보 ▲교육자료 등이다.
○ 그간 보건복지부, 미래창조과학부, 산업통상자원부, 중소기업청에서 진행한 개별 연구·개발의 과정, 예산 및 결과 등을 취합해 제공한다.
○ 의료기기 업계가 제품 개발에 참고할 수 있도록 그간 승인된 402건의 임상시험 현황, 36건의 법령 등 가이드라인, 미국 식품의약품청(FDA)의 임상시험정보 76건도 안내한다.
- 아울러 ‘14년까지 보고된 부작용 정보 중 4,004건을 우선 안내하고 올해 말까지 552건을 추가한다.
○ 국내 뿐만 아니라 해외에서 최근 개발되는 첨단의료기기에 대한 산업 동향, 기술개발·특허 등재에 대한 내용과 의료기기 개발이나 품질관리에서 국제적으로 사용되는 미국과 유럽연합(EU) 등의 품질기준도 공개한다.
○ 국내 의료기기 수출에 참고할 수 있도록 미국, 중국, 독일의 시장정보, 허가·신고 제도, 통관정보 및 수출·입 현황 등에 대해 안내하고 조만간 일본, 러시아, 인도, 브라질 관련 정보도 제공할 예정이다.
- 또한 의료기기와 웰니스제품의 구분 및 이해, 첨단 의료기기 연계 모바일 앱의 이해에 대한 온라인 교육자료도 올려져 있다.

□ 식약처는 이번 통합정보 뱅크를 통해 의료기기 업계가 연구 정보 및 제품 개발부터 판매까지 필요한 모든 정보를 손쉽게 접근할 수 있어 소요되는 비용과 기간을 크게 단축하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) - 분야별정보방 - 의료기기 - 관련사이트’ 또는 의료기기정보기술지원센터 웹페이지(info.mditac.or.kr/Integratedinformation/main)에서 확인 할 수 있다.

[식품의약품안전처 2015-11-10]