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□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 대체치료제가 없는 희귀‧난치질환자가 자가 치료를 목적으로 마약과 향정신성의약품을 사용할 수 있는 것을 주요 내용으로 하는 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」을 개정‧공포했다고 밝혔습니다.
○ 이번 개정은 국내에 허가되지 않은 마약‧향정신성의약품을 사용하기 위해서는 환자가 직접 해외에서 처방을 받아 휴대하여 입국해야 했던 불편을 해소하는 동시에 국내 대체치료제가 없는 희귀‧난치질환자의 치료기회를 확대하기 위한 목적입니다.
○ 주요 내용은 ▲희귀‧난치질환자를 위한 자가치료용 마약‧향정 수입 허용 ▲마약류 취급내역 연계보고를 위한 병의원‧약국의 처방‧조제 소프트웨어 기능 검사 근거 마련 ▲마약류 취급내역 변경 보고기한 조정 등입니다.
- 환자가 자가 치료용으로 국내에서 허가되지 않은 마약이나 향정신성의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 취급승인을 신청하면 환자에게 승인서를 발급하며, 해당 승인서를 한국희귀‧필수의약품센터에 제출하면 센터가 해외에서 허가된 마약‧향정신성의약품 성분 의약품을 수입하여 환자에게 공급합니다.
※ 국외 허가된 의약품의 용법‧용량, 투약량, 투약일수 및 환자 진료기록 등에 대한의사협회 등 전문가 자문을 통해 오남용 및 의존성이 발생되지 않도록 철저한 검증 후 승인서 발급
※ 대표적인 제품으로 미국에서 루게릭병‧파킨슨병 환자에게 감정실금(감정기능 조절 장애) 치료제로 사용되는 뉴덱스타(NuedextaⓇ) 등이 있음
- 마약류통합정보관리센터가 병의원‧약국 등에서 사용 중인 처방‧조제 소프트웨어와 ‘마약류통합관리시스템’의 기능 연계 적합성을 검사하고 그 결과를 공개할 수 있도록 했습니다.
- 마약류 취급내역 변경 보고기한을 ‘보고한 날로부터 5일 이내’에서 ‘보고기한 종료일로부터 5일 이내’로 변경하여 마약류 취급일자에 맞추어 관리되도록 조정했습니다.
□ 식약처는 앞으로도 희귀‧난치질환자 등 사회적 소수자를 위한 제도를 지속적으로 마련함과 동시에 마약류 제도의 운영 중에 나타난 일부 미비점들에 대해서도 적극적으로 개선해 나가겠다고 밝혔습니다.
○ 시행규칙 개정 상세 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.
<참고>「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 주요 개정내용
참고 |
| 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 주요 개정내용 |
⑴ 희귀·난치질환자의 자가치료용 마약류 수입 허용 (제5조·제8조)
현행 | 개정 |
▪자가치료 목적이라 할지라도 마약‧향정 수입 불가
| ▪자가치료용 마약‧향정 수입방안 마련 - (절차) 환자가 식약처로부터 취급승인을 받은 후 한국희귀·필수의약품센터를 통하여 수입 * 필요 시 전문가 자문 의뢰 - (신청서류) 취급승인 신청서, 진단서, 진료기록 및 의학적 소견서 * 의학적 소견서로 대체치료제가 없음을 확인 |
⑵ 자가치료 목적의 마약류를 휴대하고 출입국하기 위한 취급승인 신청 시 구비 서류요건 재설정 (제5조제2항)
현행 | 개정 |
▪(마약·향정 휴대하고 출입국하기 위한 취급승인 민원신청 시 구비 서류요건) - 「의료법」에 따른 의료기관 또는 「지역보건법」에 따른 보건소에서 발행한 진단서 - 입국자는 해당국가의 정부에서 발행한 자가치료용 마약·향정의 반출승인서 필요
| ▪구비 서류요건 재설정
- 국내외 의료기관의 의사가 발행한 진단서 또는 정부에서 발행한 자가치료용 마약·향정 반출승인서
* 그 외 구비서류 중 휴대약품명·수량·체류기간·출입국목적 등 기재서류 및 출입국 증명서류는 변동 없음 |
⑶ 민법 개정에 따른 용어 변경 (제16조·별지 제13호서식)
현행 | 개정 |
▪(용어정비) 무능력자 | ▪제한능력자로 변경 |
⑷ 마약류 통합관리시스템 운영 개선을 위한 정비 등 (제21조)
현행 | 개정 |
▪(마약류 취급내역 변경 보고기한) 마약류취급자가 ‘보고한 일자로부터 5일 이내’ | ▪합리적 조정 ‘보고기한’으로부터 5일 이내 * 보고기한 - (마약‧프로포폴) 취급일로부터 7일 - (그 외 향정) 취급한 달의 다음달 10일 |
⑸ 마약류통합정보관리센터 업무범위 등 추가 (제22조의2)
현행 | 개정 |
< 업무범위 신설 > | ▪업무범위에 마약류 취급내역 연계보고에 필요한 병·의원 처방·조제 소프트웨어의 기능 검사 및 결과 공개 추가 |
<고시 근거 신설> | ▪구체적인 방법, 기준 등을 식약처장이 정할 수 있는 근거 마련 |
⑹ 용기 등의 기재사항 명확화 (제30조·제31조·별표2)
현행 | 개정 |
▪(표시의무 대상자) 규정되어 있지 않음
▪(품목별 기재사항 구분) 허가 대상 품목과 허가 대상이 아닌 품목(표준품·시약)의 기재사항 구분 없음 | ▪수출입업자·제조업자 및 원료사용자로 명확화 * 표준품·시약은 수출입업자·제조업자에게 의무 부과 ▪품목허가 받은 마약·향정과 표준품·시약 등 허가 대상이 아닌 품목의 기재사항을 구분 명시 - (표준품·시약) 마약류통합관리시스템에서 부여한 품목코드 표시 * 표준품·시약은 일부 기재사항 생략 및 별도 행정처분기준 마련 |
▪(세부 표시사항) - 전성분 미표시
- 약사법에 따른 기재사항 및 표시의무 준수하고 있으나 법적 근거 미비 * 준용근거에 의약품등 안전규칙만 명시
| ▪(약사법 개정사항 등 반영 및 정비) - 전성분 표시 등 최근 약사법 개정사항 반영 - 용법·용량, ‘전문의약품’이라는 문자 등 약사법에 따른 기재사항 근거 마련
|
⑺ 마약류 취급보고 제도 시행에 따른 교육내용 등 변경 (제47조)
현행 | 개정 |
▪(마약류 취급자 교육내용) - 마약류 취급업무의 기록관리 사항 | ▪(보고제도 시행에 따른 교육내용 정비) - 마약류통합관리시스템을 통한 마약류취급내역 보고방법 등 * 기록관리 사항은 학술연구자로 한정 |
⑻ 기타 개정사항 (별표2·별지14호서식)
현행 | 개정 |
▪(양도승인 처리기간) 현행 7일 | ▪6일로 단축 |
▪(행정처분) - 자진회수 시 행정처분 감면 근거 없음
- 취급내역 보고의 유형별 위반에 따른 행정처분 감경 불명확 | ▪(행정처분 기준 정비) - 보고한 자진회수 계획에 따라 회수 후 결과 보고 시 행정처분 감면 가능
- 취급내역 보고 위반 시 행정처분 감경 근거 명확화(거짓보고·미보고 제외) |
[식품의약품안전처 2018-10-31]
