식품의약품안전처(처장 오유경)는 ｢약사법｣ 등 식약처 소관 11개 법률(안)이 12월 8일 국회 본회의를 통과해 빠르면 금년 내 개정될 예정이라고 밝혔다.

이번 법률 개정은 식약처가 작년 8월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환*으로 규제를 합리적으로 정비해 민생불편과 진입규제를 해소하는 동시에, 식의약 분야의 안전관리 강화로 국민의 건강을 보호하기 위해 추진됐다.

   * 총 100개 과제 중 ▲(6번) 맞춤형 건강기능식품 신(新) 시장 창출 ▲(16번) 위생용품 한시적 기준‧규격 인정제도 도입 ▲(25번) 의약품 E-Label의 단계적 도입 

1. 규제혁신으로 민생불편‧진입규제 해소

 ①｢약사법｣ 개정으로 문서 형태로만 제공되던 전문의약품의 첨부문서*를 QR코드 등을 이용한 전자적인 방식(e-Label)으로 제공할 수 있게 되어, 스마트폰, 태블릿PC 등을 사용하여 효율적이고 신속하게 최신의 의약품 정보를 확인할 수 있게 된다.

   * 의약품의 용법‧용량, 사용상 주의사항 등을 기재하여 의약품에 첨부하는 문서

 ②｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣ 개정으로 우선심사 등이 적용되는 혁신의료기기*의 범주에 감염병의 신속한 진단을 위한 제품이 포함되도록 규정하여, 새로운 감염병 유행에 대비한 체외진단의료기기의 연구개발과 제품화를 신속하게 지원할 수 있게 된다.

   * (현행) 혁신의료기기의 범주 : 1) 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용된 의료기기, 2) 안전성‧유효성이 현저히 개선된 의료기기, 3) 희귀‧난치성 질환의 진단‧치료에 사용되는 것으로 경제적‧사회적‧기술적 파급효과가 있는 의료기기

 ③｢건강기능식품에 관한 법률｣ 개정으로 제조 또는 수입된 건강기능식품을 개인별로 다르게 소분·조합하여 판매할 수 있는 맞춤형건강식품판매업이 신설되어, 개인의 식습관‧생활패턴‧영양상태 등 소비자의 특성‧기호에 맞는 건강기능식품의 구매가 가능해진다.

 ④｢위생용품 관리법｣ 개정으로 국내 사용 이력이 없는 신규 원료, 신기술을 이용한 위생용품에 대해 정부가 안전성 등 자료를 검토하여 한시적으로 해당 위생용품의 제조ㆍ수입을 허용할 수 있는 한시적 기준ㆍ규격 인정 제도를 도입한다. 제도 도입으로 신기술이 적용된 다양한 제품이 시장에 빠르게 진입할 수 있을 것으로 기대한다.

2. 안전관리 강화로 국민 건강‧안전 확보

 ⑤｢식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률｣ 개정으로 영업자 등이 ‘마약’ 관련 용어를 식품 등의 표시‧광고에 사용하지 않도록 권고하고, 이미 사용하고 있는 ‘마약’ 관련 표시‧광고를 변경하고자 하는 경우에는 그에 대한 비용을 지원할 수 있게 된다. 이로써 일상에 ‘마약’ 용어가 긍정적‧친화적으로 보일 수 있는 것을 차단하는 동시에 ‘마약’에 대한 사회적 경각심을 고취시킬 것으로 기대한다. 

 ⑥｢식품위생법｣ 개정으로 식품 등 제조·가공 중 산업재해가 발생하여 식품에 이물이 섞이거나 섞일 우려가 있는 경우에는 오염 예방 조치를 취하고 이를 식약처에 보고하도록 함으로써, 제조‧가공 단계에서 식품이 이물에 오염될 가능성을 선제적으로 차단해 안전관리를 강화한다.

 ⑦⑧｢수입식품안전관리 특별법｣ 등 3개 법률*의 개정으로 국민 건강을 해칠 우려가 있는 위해식품 등 판매에 따른 부당이익을 환수하기 위한 과징금 상한액을 판매 금액의 1배에서 2배 이하로 상향함으로써, 국민 건강을 해칠 수 있는 중대한 위반행위의 발생을 줄일 수 있을 것으로 기대한다.

   * 「수입식품안전관리 특별법」, 「축산물 위생관리법」, 「식품 등의 표시‧광고에 관한 법률」

 ⑨｢마약류 관리에 관한 법률｣ 개정으로 식약처가 마약류 사건 보도에 대한 권고기준을 수립‧배포하고 방송, 신문 등 언론이 이를 준수하도록 협조 요청할 수 있게 되어, 마약류 범죄에 대한 무분별한 언론 보도로 야기될 수 있는 잘못된 호기심 유발과 모방 범죄 발생을 줄일 수 있게 된다.

 ⑩｢실험동물에 관한 법률｣ 개정으로 실험동물을 공급‧사용하는 실험동물 공급자 및 시설운영자에게 실험동물의 생산‧수입‧판매 실적과 사용‧처리 현황 등을 기록하고 식약처에 보고하도록 하여, 식품, 의약품, 의료기기의 개발 시 안전성 검증을 위한 동물실험 관련 통계의 신뢰성이 향상될 것으로 기대한다.

 ⑪｢체외진단의료기기법｣ 개정으로 정부 등 공신력 있는 성능평가기관이 공중보건 위기 등 감염병 관리를 위한 체외진단의료기기의 성능 평가를 직접 수행할 수 있는 체계를 구축함으로써, 국내 체외진단의료기기의 품질과 성능을 향상시킬 것으로 기대한다.

 식약처는 앞으로도 국민의 건강‧안전과 밀접하게 관련된 식품‧의약품‧의료기기의 안전관리를 강화하는 한편, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영하여 제도를 합리적으로 정비하는 등 국민 생활에 불편이 없도록 관련 법률‧정비에 최선을 다할 계획이다.

 식의약 법률 주요 제·개정 사항은 식품의약품안전처 누리집의 법률 제·개정 정보(http://mfds.go.kr>법령/자료>법령정보>법률 제·개정 현황) 또는 국회의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill>의안현황>처리의안)에서 확인할 수 있다. 

[ 식품의약품안전처 2023-12-08 ]