- 식약처,‘알아두면 쓸모있는 주사용 요오드화 조영제’ 리플릿 마련.배포 -
□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 과거 컴퓨터단층촬영(CT) 등 X-선 진단‧검사 시 조영제를 사용한 환자를 대상으로 조사한 결과, 조영제 이상반응 경험․가족력‧알레르기질환이 있는 경우 그렇지 않은 경우에 비해 과민반응이 나타날 가능성이 높아 영상의학검사 전 의료진에게 해당 사실을 자세히 알리는 것이 무엇보다 중요하다고 밝혔습니다.
※ 컴퓨터단층촬영(CT) : X선을 이용하여 인체의 횡단면상의 영상을 획득하여 진단에 이용하는 검사
○ 또한 조영제의 이상반응 발생률은 낮은 수준(0.72%)으로 조사되어 조영제 사용을 무조건 피하기보다는 정확한 진단을 위하여 의료진과 충분한 상담을 거쳐 사용 여부를 결정해야 합니다.
- 이번 조사대상은 X-선 진단‧검사에 사용되는 ‘주사용 요오드화 조영제’이며, 자기공명영상법(MRI) 진단․검사에 사용되는 조영제는 포함되지 않습니다.
※ 약물이상반응: 의약품등을 정상적으로 투여․사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우로 조영제 이상반응은 과민반응과 생리적 반응으로 분류됨
※ 과민반응: 용량에 관계없이 발생하며 예측이 어려운 반응으로 면역학적 기전이 관여하는 알레르기 반응과 기전이 확인되지 않은 비알레르기성 과민반응으로 분류함
□ 이번 조사는 서울대학교병원, 중앙대학교병원 등 7개 병원에서 조영제를 사용환 환자(194,493건)를 대상으로 약물 이상반응의 위험인자를 분석한 결과, 과거 조영제 이상반응 경험이 있는 경우 그렇지 않았던 경우에 비해 과민반응 발생이 68배, 이상반응 경험 가족력이 있는 경우 14배, 알레르기 질환이 있는 경우 7배로 높게 나타났습니다.
※ 조영제 안전사용 관리방안 연구(‘17.2～’17.11): 서울대학교병원 이활 교수
※ 7개 병원: 서울대학교병원, 중앙대학교병원, 경북대학교병원, 충북대학교병원, 양산부산대학교병원, 전남대학교병원, 창원경상대학교병원
○ 이상반응 발생 건(1,401건)을 심각한 정도로 분류하면, 국소적인 가려움증‧두드러기, 목가려움 등 경증이 82.7%(1,158건), 전신 두드러기, 얼굴부종 등 중등증은 15.8%(221건), 호흡곤란을 동반한 심한 부종, 경련 등 중증은 1.1%(15건)로 조사되었습니다.
□ 식약처는 이번 조사 결과를 바탕으로 요오드화 조영제 이상반응 정도에 따른 분류, 과민반응 예방을 위한 주의사항 등을 담은 리플릿을 마련하여 전국 종합병원, 관련 학회 등에 배포합니다.
〈 요오드화 조영제 이상반응 정도에 따른 분류 〉
○ 조영제는 폐․간 등 장기에서 종양 등을 영상으로 진단하거나 스텐트 등 시술시 조직이나 혈관이 잘 보일 수 있도록 인체에 투여하는 의약품으로 일반적으로 CT 등 X-선을 이용한 검사에 사용되는 주사용 요오드화 조영제와 MRI에 사용되는 가돌리늄 조영제로 구분됩니다.
○ 이상반응은 투여 후 1시간 내 나타나는 급성 반응과 그 이후에 나타나는 지연성 반응이 있으며, 심각한 정도에 따라 경증, 중등증, 중증으로 나뉘어집니다.
- 특히 조영제 투여 후 3일 이내 특별한 원인 없이 신장기능이 저하되는 ‘조영제 신독성’이 나타날 수 있으며, 기존에 신장기능이 저하된 70세 이상의 고령자에서 발생 위험이 높으므로 주의가 요구됩니다.
○ 임신 중 X 선을 이용하는 영상의학검사가 반드시 필요한 경우 의사의 판단에 따라 조영제를 사용한 후 출산 첫 주에 신생아의 갑상선 기능 확인이 필요하며, 신장기능이 정상인 여성은 수유 중 조영제를 사용해도 정상적인 모유수유가 가능합니다.
〈 과민반응 예방을 위한 주의사항 〉
○ 과거 조영제 이상반응을 경험하였거나 가족력 또는 알레르기 질환이 있는 경우에는 과민반응이 나타날 가능성이 높으므로 영상의학검사 전 의료진에게 해당 사실을 자세히 알려야 합니다.
- 당뇨병치료제(메트포르민), 항암치료제(인터류킨2), 혈압‧부정맥치료제(베타차단제) 등 약물을 복용하고 있는 경우도 검사 전 의사에게 반드시 투여 사실을 알려야 합니다.
○ 또한 중증의 조영제 과민반응이 경험이 있는 환자는 조영제를 사용하지 않는 대체 검사를 고려하는 것이 권장됩니다.
- 다만, 불가피하게 조영제를 사용해야 하는 경우 과민반응을 예방하는 다른 약물을 먼저 투여(전처치; Premedication)하거나 조영제 종류를 바꾸어 사용하여 과민반응 재발을 감소시킬 수 있으므로 조영제 사용 시 종류를 정확히 알아두는 것이 바람직합니다.
○ 조영제 과민반응은 대부분 사용 직후부터 1시간 이내에 발생하므로 조영제 투여 후 검사가 끝난 후에도 약 30분 이상 병원에 머물며 관찰하고 전신 두드러기, 안면 부종, 저혈압 쇼크 등 증상이 나타날 경우 즉시 의료진에게 알려 적절한 응급조치를 받도록 합니다.
- 검사 후 몸에 남아있는 조영제를 배출하기 위해 충분한 수분 섭취가 권장됩니다.
□ 식약처는 앞으로도 질병 예방‧치료에 꼭 필요한 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 필요한 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획이라고 밝혔습니다.
○ 리플릿의 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 홍보물 자료 → 일반 홍보물 또는 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)에서 확인할 수 있습니다.
[ 식품의약품안전처 2018-02-23 ]
