• 상담전화   (033)249-3034 평일 09시-18시, 12시-13시 점심시간(주말/휴일 휴무)

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 구강 국소마취 등에 사용하는 ‘벤조카인’ 함유 제제에 대하여 24개월 미만 영아에게 사용을 금지하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포한다고 밝혔습니다.
○ 이번 조치는 미국 식품의약품(FDA)가 해당 제품 사용 시 생명을 위협할 수 있는 ‘메트헤모글로빈혈증(methemoglbinemia)’을 유발할 수 있어 24개월 미만의 영아에게 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것입니다.
※ 메트헤모글로빈혈증 : 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 상태
○ 미국 FDA는 ▲24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판을 중지 ▲24개월 이상의 어린이 및 성인에게 사용하는 제품 표시(라벨)에 변경하도록 조치(5.24.)하였습니다.
※ 제품 표시(라벨) 사항 : 메트헤모글로빈혈증에 대한 경고 문구 추가, 24개월 미만 영아에게 사용 금지, 부모 및 보호자가 24개월 미만 영아에게 사용하지 않도록 함

□ 식약처는 이번 안전성 서한을 통해 의사 등 전문가에게 동 제제 처방·조제 시 환자에게 메트헤모글빈혈증의 위험성과 그 증상에 대해 알리도록 하며, 천식, 폐기종 환자, 고령자 등 고위험군에게는 신중하게 사용해 줄 것을 당부하였습니다.
○ 또한, 환자에게는 창백함, 회색이나 푸른색을 띠는 피부, 숨가뿜 등과 같은 메트헤모글로빈혈증 증상이 나타날 경우 즉시 의약전문가와 상의할 것을 권고하였습니다.

□ 식약처는 해당 제제의 허가사항에 ‘메트헤모글로빈혈증’이 유발될 수 있음을 인지할 수 있도록 경고 문구를 강화하고, 24개월 미만 영아에게 사용금지하도록 하는 등 안전성 강화조치를 취할 예정이라고 밝혔습니다.
○ 현재 국내에 허가된 ‘벤조카인’ 함유 구강용 제품은 태극제약(주)의 ‘이클린케어겔20%’ 등 9개사 15품목(수출용: 5개 포함)이며, 2016년 생산·수입실적은 약 10.9억원(수출용: 약 6.4억원 포함)입니다.
※ 수출용은 수출만 하는 제품임



[ 식품의약품안전처 2018-05-28 ]


List of Articles
번호 제목 글쓴이 조회 수 날짜
952 환자안전사고, 대부분 보건의료인의 부주의로 발생 file 소비생활센터운영자 69 2018.10.25
951 Aqua Sphere 아쿠아슈즈, 발암물질 포함되어 판매 차단 소비생활센터운영자 69 2019.03.12
950 스토케(Stokke) 신생아용 의자(Tripp Trapp Newborn Set), 낙상 위험으로 판매 차단 소비생활센터운영자 69 2019.09.20
949 볼거리와 먹거리가 풍성한 10월, 안전에 유의하세요! file 소비생활센터운영자 69 2019.09.27
948 유리조각이 혼입된 ‘혼합음료’ 제품 회수 조치 file 소비생활센터운영자 70 2017.07.24
947 “제5호 태풍(노루) 피해, 이렇게 대비 하세요” file 소비생활센터운영자 70 2017.08.07
946 벤조피렌 기준 초과 검출 ‘들기름’ 제품 회수 조치 소비생활센터운영자 70 2017.08.11
945 식약처, 이엽우피소.백수오 안전성 평가 결과 발표 file 소비생활센터운영자 70 2017.08.22
944 NVIDIA Shield의 유럽형 전원어댑터, 감전위험으로 판매 중단 소비생활센터운영자 70 2017.10.31
943 겨울철 노로바이러스감염증 발생 증가, 개인위생 철저 당부 소비생활센터운영자 70 2017.12.04
942 Academy Sports + Outdoors 캠핑용품(Outdoor Gourmet 100-qt.) 화재위험으로 판매 중단 소비생활센터운영자 70 2017.12.06
941 BRIO 유아용 딸랑이(Soft Hammer Rattle), 파손 위험으로 교환·환불 및 판매 중단 소비생활센터운영자 70 2017.12.06
940 필리핀 여행 시 세균성이질 감염 주의 당부! file 소비생활센터운영자 70 2018.01.17
939 설 명절 교통사고 화재 등 안전사고 조심하세요! file 소비생활센터운영자 70 2018.02.08
938 Elodie Details 노리개젖꼭지 클립 5종, 작은 부품이 떨어져 질식 위험 있어 판매 중단 소비생활센터운영자 70 2018.03.21
937 Olympic 얼룩세척제, 내용물 노출 위험이 있어 판매 중단 소비생활센터운영자 70 2018.03.21
936 HAPE 나무 퍼즐, 조각이 작아 질식 위험 있어 판매 중단 소비생활센터운영자 70 2018.04.12
935 안전수칙 지켜 놀이시설 사고 예방하세요! file 소비생활센터운영자 70 2018.05.02
934 Ultralife 식품보충제, 알레르기 위험으로 판매 중단 소비생활센터운영자 70 2018.05.17
933 「해외안전지킴센터」, 24시간·365일 가동 해외체류 국민 안전 책임지겠습니다. file 소비생활센터운영자 70 2018.05.31
Board Pagination Prev 1 ... 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 ... 112 Next
/ 112

로그인

로그인폼

로그인 유지