• 상담전화   (033)249-3034 평일 09시-18시, 12시-13시 점심시간(주말/휴일 휴무)

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 구강 국소마취 등에 사용하는 ‘벤조카인’ 함유 제제에 대하여 24개월 미만 영아에게 사용을 금지하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포한다고 밝혔습니다.
○ 이번 조치는 미국 식품의약품(FDA)가 해당 제품 사용 시 생명을 위협할 수 있는 ‘메트헤모글로빈혈증(methemoglbinemia)’을 유발할 수 있어 24개월 미만의 영아에게 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것입니다.
※ 메트헤모글로빈혈증 : 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 상태
○ 미국 FDA는 ▲24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판을 중지 ▲24개월 이상의 어린이 및 성인에게 사용하는 제품 표시(라벨)에 변경하도록 조치(5.24.)하였습니다.
※ 제품 표시(라벨) 사항 : 메트헤모글로빈혈증에 대한 경고 문구 추가, 24개월 미만 영아에게 사용 금지, 부모 및 보호자가 24개월 미만 영아에게 사용하지 않도록 함

□ 식약처는 이번 안전성 서한을 통해 의사 등 전문가에게 동 제제 처방·조제 시 환자에게 메트헤모글빈혈증의 위험성과 그 증상에 대해 알리도록 하며, 천식, 폐기종 환자, 고령자 등 고위험군에게는 신중하게 사용해 줄 것을 당부하였습니다.
○ 또한, 환자에게는 창백함, 회색이나 푸른색을 띠는 피부, 숨가뿜 등과 같은 메트헤모글로빈혈증 증상이 나타날 경우 즉시 의약전문가와 상의할 것을 권고하였습니다.

□ 식약처는 해당 제제의 허가사항에 ‘메트헤모글로빈혈증’이 유발될 수 있음을 인지할 수 있도록 경고 문구를 강화하고, 24개월 미만 영아에게 사용금지하도록 하는 등 안전성 강화조치를 취할 예정이라고 밝혔습니다.
○ 현재 국내에 허가된 ‘벤조카인’ 함유 구강용 제품은 태극제약(주)의 ‘이클린케어겔20%’ 등 9개사 15품목(수출용: 5개 포함)이며, 2016년 생산·수입실적은 약 10.9억원(수출용: 약 6.4억원 포함)입니다.
※ 수출용은 수출만 하는 제품임



[ 식품의약품안전처 2018-05-28 ]


List of Articles
번호 제목 글쓴이 조회 수 날짜
3859 알레르기 유발성분(아황산염) 함유한 Good & Gather 건딸기 판매차단 안내 소비생활센터운영자 168 2022.07.19
3858 하절기 살모넬라균 감염증 및 캄필로박터균 감염증 증가에 따른 감염 주의 file 소비생활센터운영자 168 2022.07.22
3857 규정 미준수 플러그로 감전 및 화재 위험 있는 전기절감기(2) 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 168 2022.08.26
3856 미생물(크로노박터 사카자키, 보툴리누스균) 오염 우려있는 귀리 음료(1) 판매 차단 안내 소비생활센터운영자 168 2022.09.27
3855 어린이보호포장 및 표시사항이 미흡한 레진 코팅 키트(3) 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 168 2022.09.30
3854 오유어데이 주의 소비생활센터운영자 168 2022.12.26
3853 롯데하이마트 사칭사이트 주의 소비생활센터운영자 168 2023.06.30
3852 부품하자로 익사 우려 있는Oceanic(오셔닉) 부력조절기 무상수리 실시 안내 file 소비생활센터운영자 168 2023.09.18
3851 전문의약품 성분이 함유되어 있어 리콜된 Hado Labo 피부치료제 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 168 2023.11.20
3850 아플라톡신이 기준치 이상 검출된 Baby Bellies 유아용 과자 판매 차단 안내 소비생활센터운영자 168 2023.11.20
3849 단추형 전지로 인한 질식 및 부상 위험 있는 아동용 손목시계 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 168 2024.01.08
3848 프탈레이트계 가소제 과다 함유된 닭모양 소리나는 장난감 시정조치 안내 file 소비생활센터운영자 168 2024.07.05
3847 유산균 혼입 및 증식 우려가 있는 기꼬만(KIKKOMAN) 돈부리 소스 환불 실시 file 소비생활센터운영자 168 2024.10.07
3846 이물 혼입 가능성이 있는 후쿠타로 과자 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 168 2024.10.22
3845 아이들이 뛰어노는 물놀이 분수, 안전하게 즐겨요 file 소비생활센터운영자 169 2018.05.10
3844 일본뇌염 국내 첫 환자 발생에 따른 주의 당부 file 소비생활센터운영자 169 2018.09.13
3843 수은 함유해 신경계 손상 위험 있는 New face 피부미백제품 판매차단 소비생활센터운영자 169 2020.04.13
3842 살모넬라균 오염 가능성 있는 The Spice Hunter 향신료(Pumpkin Pie Spice 호박파이) 판매차단 소비생활센터운영자 169 2021.01.29
3841 A형간염 환자 증가로 예방수칙 준수 권고 file 소비생활센터운영자 169 2021.04.29
3840 납 기준 초과한 수입 건강기능식품 회수 조치 file 소비생활센터운영자 169 2021.07.29
Board Pagination Prev 1 ... 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 ... 257 Next
/ 257

로그인

로그인폼

로그인 유지