• 상담전화   (033)249-3034 평일 09시-18시, 12시-13시 점심시간(주말/휴일 휴무)
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

크게 작게 위로 아래로 댓글로 가기 인쇄
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

크게 작게 위로 아래로 댓글로 가기 인쇄

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용으로 간손상 등 위험이 있어 제품의 과다복용 위험성을 줄이기 위하여 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시한다고 밝혔습니다.
※ 서방형 제제: 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절하여 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출
○ 이번 조치는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가‧업계‧단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문(`18.4.3.)을 거쳐 최종 결정하였습니다.

□ 이번 강화 조치는 ▲아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경(`18.6월) ▲의약품적정사용(DUR) 정보 제공 ▲제품설명서 변경 및 교육 강화 ▲국내 부작용(이상사례) 집중 모니터링 등입니다.
○ 우선, 해당 서방형 제품을 자율적으로 포장할 수 있도록 하였으나, 앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4,000mg)에 근거하여 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 축소합니다.
- 제품명의 경우 ‘〇〇〇 8시간 이알서방정(예시)’ 등의 방법으로 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화하여 소비자가 해당 제품을 과다복용하지 않도록 합니다.
○ 국내 의약전문가들이 처방‧조제 시 활용할 수 있도록 아세트아미노펜을 함유하는 제제의 1일 최대복용량과 간독성 위험 등 의약품적정사용(DUR) 정보를 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 협의를 거쳐 제공합니다.
※ 의약품적정사용(DUR, Drug Utilization Review): 의약품 처방이 적절하고 의학적으로 필요하며 부적절한 의학적 결과를 낳지 않을 것을 보장하기 위한 제도 또는 시스템
○ 제품설명서에는 과량투여 시 ‘간독성 위험’이 있다는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시하는 등 소비자의 알권리를 강화합니다.
○ 지역의약품안전센터를 활용하여 부작용(이상사례)을 집중 모니터링하고, 소비자에게는 아세트아미노펜에 대한 올바른 복용법 등을 ‘약 바로알기 사업’ 등을 통해 지속적으로 알릴 예정입니다.
○ 참고로 해당 의약품의 경우 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용하였을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가하였습니다.

□ 식약처는 아세트아미노펜 함유 제제의 간독성을 고려하여 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부한다며, 앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 하여 안전성 정보의 지속적 분석·평가를 통한 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔습니다.



[ 식품의약품안전처 2018-04-06 ]


List of Articles
번호 제목 글쓴이 조회 수 날짜
1080 수해지역 철저한 위생관리 주의 당부! file 소비생활센터운영자 11 2020.08.06
1079 숨 막히는 폭염, 온열질환에 주의하세요! file 소비생활센터운영자 45 2021.07.20
1078 쉽게 결정하는 백내장 수술, 부작용 발생에 주의해야 file 소비생활센터운영자 40 2020.05.14
1077 쉽게 불 붙을 수 있는 소재 사용한 Tkala Fashion 유아용 잠옷 판매차단(1) 소비생활센터운영자 1 2021.09.14
1076 쉽게 불 붙을 수 있는 소재 사용한 Tkala Fashion 유아용 잠옷 판매차단(2) 소비생활센터운영자 1 2021.09.14
1075 쉽게 불 붙을 수 있는 소재 사용한 Tkala Fashion 유아용 잠옷 판매차단(3) 소비생활센터운영자 3 2021.09.14
1074 스로틀케이블 결함으로 충돌 위험 있는 YAMAHA ATV 무상수리 강원도소비생활센터 188 2017.02.07
1073 스마트 장난감 구입 및 사용 시 주의사항 소비생활센터운영자 19 2020.02.07
1072 스마트폰 쇼핑몰 에이스 모바일 주의 소비생활센터운영자 46 2021.05.18
1071 스마트폰 케이스 2개 제품(Island Confetti, Gold), 피부 자극 및 화상 위험으로 판매 중단 소비생활센터운영자 93 2017.10.31
1070 스퀴시 완구, 유해물질 함유로 판매 차단 소비생활센터운영자 34 2019.03.12
1069 스퀴시 완구, 유해물질 함유로 판매 차단 소비생활센터운영자 33 2019.03.12
1068 스크린야구장, 안전사고 위험 높고 화재에도 취약 file 소비생활센터운영자 154 2018.06.22
1067 스키 탈 때 안전수칙 꼭 지키세요 file 소비생활센터운영자 87 2017.12.14
1066 스키 탈 때 헬멧‧보호대 꼭 착용하세요! file 소비생활센터운영자 133 2018.12.20
1065 스키장 안전사고의 45.0%가 골절사고로 나타나 file 소비생활센터운영자 17 2019.12.24
1064 스키장 어린이 사고! 예방법 꼭 기억하세요! 소비생활센터운영자 10 2020.01.31
1063 스키장 이용시 안전모 등 보호장구 착용 필요 file 소비생활센터운영자 100 2018.01.31
1062 스탠드 붕괴로 골절, 열상, 절단사고 위험이 있는 테이블톱 판매중지 소비생활센터운영자 240 2017.06.02
1061 스테로이드 등을 함유하여 부작용 위험 있는 H20 Jours, Neoprosone, Nadinola 피부미백제품 판매차단 소비생활센터운영자 61 2020.02.17
Board Pagination Prev 1 ... 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 ... 115 Next
/ 115

로그인

로그인폼

로그인 유지