- 의료기기 품목 및 등급분류 체계 효율성 제고 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 「의료기기 품목의 소분류 및 등급」의 제정 공고안에 대하여 1월 23일자로 행정예고 했다고 밝혔다.
○ 이번 공고안은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」으로 관리하던 대분류, 중분류, 소분류 의료기기 중 소분류 품목 및 등급에 대하여 국제조화 등 현실여건을 감안한 합리적 안전관리를 위한 것이다.
○ 주요 내용은 ▲소분류 품목 신설과 품목 세분화 ▲품목정의 조정 및 명확화 ▲국제조화에 따른 등급 조정 ▲품목삭제 등이다.
- 기존 소분류 품목에 ‘초음파용 겔’, ‘모유성분 분석기’ 등 5개 품목을 신설하고, ‘전동식 의료용 핸드피스’를 ‘일회용’과 ‘재사용 가능용’으로 구분 하는 등 17개 품목을 세분화하였다.
- 또한 ‘펄스옥시미터(산소포화도측정기)’ 및 ‘파라핀 욕조’를 의료용과 비의료용으로 구분하는 등 285개 품목 정의 조정 및 명확화 하였다.
- 아울러 ‘중추신경계나 심장에 사용하는 내시경 겸자’를 1,2등급에서 4등급으로 상향 조정하고, ‘치과용 석고모형 절단기’ 등 치과기공소에서 사용하는 품목을 의료기기에서 제외하였다.
○ 이번 공고안은 안전성 문제가 제기된 제품에 대한 품목을 신설 또는 등급을 상향조정하고, 사용목적에 따른 의료용과 비의료용을 구분하는 한편 안전에 문제가 낮거나 없는 품목에 대하여는 등급하향하거나 삭제하는 등 국제 분류 현황 및 전문가 의견을 반영하여 마련하였다.

□ 식약처는 앞으로도 의료기기의 안전기준은 강화하는 동시에 안전과 무관한 기준은 합리적으로 개선하기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 입법/행정예고란)에서 확인할 수 있으며, 이에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 2월 12일까지 식약처(의료기기정책과)에 의견을 제출하면 된다.

 

[식품의약품안전처 2015-01-26]