- 식품의약품안전처, 2015년 대통령 업무 보고 -
□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 그동안 구축된 안전관리 시스템을 더욱 강화하는 동시에 식의약 안전의 기본을 바로 세우고 실질적인 성과를 도출하기 위한 ‘15년 업무 계획을 수립했다고 밝혔다.
○ 올해 업무계획은 ‘14년 성과 및 평가를 바탕으로 ▲기본 안전관리 지속 추진 ▲사전 예방적 안전관리 확대․강화 ▲건강한 식생활 환경 확충 ▲사용자 중심의 의료제품 안전관리 강화 ▲선제적‧맞춤형 식의약 안전 연구개발 강화 등을 담고 있다.
□ 올해 식약처는 ‘안전한 식의약, 건강한 국민, 행복한 사회’를 실현하기 위해 먹을거리 안전관리로 식품안전 신뢰도를 높이고 의료제품 안전관리를 선진화하는 업무들을 중점 추진한다.
< 안전과 위생이 기본인 자율안전관리 체계 확립 >
○ 식품업체가 제조한 제품을 스스로 검사하여 안전과 품질을 확인하는 자가품질검사 제도를 대폭 개선하여 영업자 자율 안전관리 체계가 강화된다.
- 기존의 자가품질검사 시험항목을 부적합이 많은 항목과 위해도가 높은 항목 중심으로 전면 개편
- 부적합 제품에 대하여 모두 식약처에 보고 의무화
○ 모든 영업자가 반드시 지켜야 하는 기본안전수칙(sSOP)을 집중적으로 점검하고, 이를 위반할 경우 업체 스스로 개선조치를 시행할 수 있도록 경고 서한문(Warning Letter) 제도를 도입하여 업체의 기본 안전관리 역량이 향상된다.
* 경고서한문 제도 : 기본안전 수칙에 대하여 위반항목별로 시정 및 예방조치 기한을 정하여 경고 서한문을 교부하고, 개선사항을 보고받아 확인 후 필요 시 현장 점검
◈ 기본안전 수칙(sSOP)
○ 식품제조업 : ①원료 적정성 및 유통기한 관리, ②자가품질검사, ③방충․방서시설 관리
○ 식품판매업 : ①보관 온도 준수 ②판매제품 유통기한 관리 ③영업장 청결관리
○ 식품접객업 : ①잔반 재사용 금지 ②원료 유통기한 관리 ③위생모․위생복 착용
○ HACCP 의무적용을 확대하고 HACCP 업체에 대한 기술지원을 강화하는 동시에 지하수 살균·소독 미실시, 작업장 세척·소독 미실시 등 주요 안전기준을 위반 할 경우 즉시 HACCP 인증을 취소(One-strike Out제 도입)하여 국민이 즐겨 찾는 식품에 대하여 HACCP을 믿고 구매할 수 있게 된다.
- 어린이기호식품 등 8개 품목(‘14.12~’20.12) 및 집유장(‘14.7~’16.1), 유가공장(’15.1~‘18.1) 의무적용 단계적 확대
* 8개 품목 : 어육소시지, 과자·캔디류, 음료류, 빵류·떡류, 초콜릿류, 국수·유탕면류, 특수용도식품, 즉석섭취식품
○ ｢식품안전 교육센터｣를 운영하여 식품생산현장 종사자와 감시․감독 공무원에 대한 식품위생법령 등의 이론 및 현장교육을 실시함으로써 자율안전관리 역량이 강화된다.
< 해외 현지부터 국내 유통까지 더 안전한 수입식품 관리 >
○ 우리나라에 수출하는 해외 제조업체의 사전등록을 의무화하고, 현지실사를 통해 수입식품의 안전·위생을 사전에 확인하여 수입식품의 안전이 강화된다.
- 수입식품 안전관리를 수입 통관단계 검사 중심에서 수출국 현지 실사까지 포함하는 「수입식품안전관리 특별법」제정 추진
○ 수입 통관검사 체계를 개선하고 통관 직후부터 유통관리를 강화하여 수입식품의 신뢰성이 향상된다.
- 통관단계에서는 과거이력, 수입자, 제조사 정보 등을 반영하여 검사 대상 및 검사항목을 자동으로 추출하는 ‘수입식품사전예측검사시스템(OPERA)’의 적용을 확대하고, 기준이 신설·강화되는 잔류농약 검사항목은 모두 검사
- 서류·관능검사로 통관된 수입식품은 통관 직후 창고 등에서 유통 초기 제품에 대한 수거·검사 강화
○ 위해우려가 있는 해외 직접 구매 식품의 국내 유입을 원천적으로 차단하여 인터넷 등을 통해서도 안전한 식품을 구매할 수 있게 된다.
- 해외 인터넷을 통해 식품을 구매 대행하는 경우에도 수입신고를 의무화하고, 위해물질 함유 등 정보가 있는 경우 정밀검사 실시
- 관계 부처 간 위해 사이트 정보 제공으로 유해물질 함유 제품을 판매하는 해외 위해사이트 차단 시간 단축(기존 : 3∼4주 → 개선 : 1주 이내)
< 국내 유통 위해식품의 신속한 차단 시스템 강화 >
○ 위해식품판매차단시스템에 대하여 ’17년까지 계산대가 설치된 모든 매장(전국 8만개)에 설치하는 것을 목표로 ‘15년에 1만개소를 추가로 설치하여 위해식품이 신속하게 차단된다.
* 위해식품판매차단시스템 설치 매장(개소, 누계) :('13) 42,134 → ('14) 52,966 → ('15) 62,966→ '17년까지 8만 개소
○ 영․유아 식품 및 건강기능식품에 대하여 생산부터 가공, 유통, 소비까지 소비자들이 식품 정보를 한 눈에 확인할 수 있게 된다.
- 연매출 10억 이상 제조․수입업체와 500㎡ 이상 기타식품판매업소를 대상으로 이력추적관리 확대
* 1단계 의무화(‘14.12~) : 영․유아 식품 및 건강기능식품 연매출 50억 이상 제조․수입업체, 1,000㎡ 이상 기타식품판매업소
○ 농수산물의 유통이 시작되는 공영도매시장 내 현장 검사소를 확대(12개소→16개소)하여 위해 농수산물의 유통이 사전에 차단된다.
< 어린이·청소년 급식 안전관리 강화 >
○ 모든 학교와 식재료 공급업체에 대한 관리를 강화하고, 학교장, 영양(교)사에 대한 식중독 예방 교육을 실시하여 학교급식 식중독 발생이 사전에 차단된다.
- 모든 학교(11,052개소)에 대하여 위생 점검을 실시하고, 식중독 발생 이력 학교 등을 대상으로 식중독 예방 컨설팅 실시
- 식중독 발생 이력업체 등 위생취약 식재료 공급업체에 대하여 중점 점검하고 동시다발성 식중독 발생 시 의심되는 동일 식재료에 대하여 즉시 제조·판매 등 금지 조치
○ 「어린이급식관리지원센터」를 전국 190개소로 확대 설치하고 소규모 가정 어린이집까지 급식 위생·영양관리를 지원하여 우리 아이의 식생활이 안전해진다.
< 국민영양관리 서비스 확대 >
○ 소비자가 나트륨·당류를 적정한 수준으로 섭취할 수 있도록 인식을 개선하기 위하여 현장 중심의 교육·홍보 등을 강화하여 국민들이 더욱 건강한 식습관을 유지하게 된다.
- 대형 유통업체 자체 브랜드 제품(PB 제품)을 생산하는 중소업체를 대상으로 나트륨 저감화 제품 생산을 위한 현장 중심의 컨설팅 지원 확대
- 학교, 어린이 보육시설까지 당류 저감 교육 프로그램과 당류 저감 메뉴 등을 개발·보급하고, 음료류 등 당류가 많은 식품에 대한 당류 저감 가이드라인 마련·제공
○ 환자 등 영양관리가 취약한 계층에 적절한 영양을 공급할 수 있도록 영양 섭취 기준을 강화하고, 소비자가 먹는 제품의 영양정보를 쉽게 제공하여 모든 국민이 영양학적으로 균형 있는 식품을 섭취하게 된다.
- 환자용 영양식품 수요도 조사와 환자의 영양실태조사를 통해 환자용 영양식품의 공통기준과 질환별 영양규격 가이드라인 마련
- 우리 국민 3세 이상 전 연령층에서 부족한 칼슘의 과학적 위해평가 및 영양 강화 기준 마련
* 권장 칼슘 섭취량 대비 섭취비율(‘13년 국민건강영양조사) : 남 76%, 여 66%
- 프랜차이즈 매장의 햄버거·피자 등 제품의 영양 정보가 쉽게 계산되어 영양관리가 가능한 모바일 어플리케이션인 ‘칼로리코디’ 개선 운영
< 의료제품 안전관리 체계 선진화 >
○ 국내 유통되는 모든 의약품을 대상으로 3년 이내 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부를 재평가하여 제조단계부터 의료제품의 품질이 보장된다.
○ 무자격자 의약품 판매를 근절하기 위한 벌금을 현행 최대 2천만 원에서 5천만 원으로 상향하고, 화장품･의료기기의 고의적인 허위･과대광고 근절을 위하여 형량하한제･부당이득환수제 도입을 추진하여 의료제품 불법 유통이 사전에 차단된다.
○ 의약품 부작용 피해구제 제도가 금년부터 본격적으로 시행되어 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 발생하는 부작용으로 사망한 경우 제약업체의 출연재원으로 피해를 보상받을 수 있게 된다.
* 보상범위 : ('15) 사망보상금 → ('16) 장애보상금･장례비 추가 → ('17) 진료비 추가
○ 수요와 공급이 불균형이 이루어지는 희귀･필수의약품의 경우 의약전문기관이 직접 국내 제약사에 위탁 제조하여 공급할 수 있도록 하고, 공급중단 의약품관련 정보를 의료현장과 즉시 공유하는 시스템을 구축하여 환자가 희귀의약품을 쉽게 구입할 수 있게 된다.
○ 어린이 의약품에 많이 사용하는 타르색소의 함량을 단계적으로 줄이고, 내분비 교란이 우려되는 프탈레이트류 함유 의료기기의 사용관리를 강화하여 안전하게 의료제품을 사용할 수 있게 된다.
- 어린이 의약품 사용 타르색소의 제재연구, 안전성시험 등을 실시하여 단계적 사용 감소 추진
* (‘15) 어린이 감기약 타르색소 → (’16) 어린이 소화제 → (‘17) 어린이 의약품 전체
- 디에틸헥실프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류 함유 수액세트 제조‧수입‧판매 금지(1월) 및 사용금지(7월) 조치 시행
○ 위해도가 낮은 1․2등급 의료기기는 공공기관에서 인증하고 식약처는 위해도가 높은 3․4등급 허가에 집중하여 안전한 제품을 신속하게 소비자에게 공급할 수 있게 된다.
○ 의약외품의 관리 체계를 근본적으로 개선하여 소비자는 안전한 의약외품을 구매할 수 있고 제조업자는 제품 구분을 명확하게 할 수 있게 된다.
- 염모제 등 의약외품을 의료기기 또는 화장품으로 재분류하여 경계물품의 구분 명확화
- 치아교정기세정제, 치태염색제, 흡연욕구저하제(습관개선) 등 안전관리가 필요한 인체적용 생활용품(공산품)은 의약외품으로 관리
< 최첨단 융복합 의료제품의 신속한 제품화 지원 강화 >
○ ICT 의료기기에 대하여 제조자의 사용목적 의도에 따라 의료기기 또는 비의료기기로 구분하는 분류 체계 개선을 검토하고 최첨단 융복합 제품의 안전성·유효성 평가기술을 개발하여 새로운 형태의 제품이 신속하게 허가된다.
- 연구사업, 제도개선 추진위원회를 통해 ICT 제품 등 새로운 형태의 제품 출시에 신속 대응할 수 있는 분류 체계 검토
- 3D 프린팅 기술 기반의 인공치아 등 의료기기, ICT 융복합 인체 삽입형 의료기기 등 최첨단 의료기기의 신속한 제품화를 위한 안전성·유효성 평가 기술 개발
○ 신약, 첨단바이오의약품, 융복합 의료기기 등 제품화를 체계적으로 지원하여 신개발 의료제품이 신속하게 허가된다.
- 신약 품목별 원스톱상담시스템 운영, 개량신약특성화지원단* 운영 등 ‘팜나비 사업’ 지원 강화
* 기존의 신약보다 투여방법･경로 등을 개량하는 우수기술을 보유한 산･학에서 신속하게 제품화 할 수 있도록 개발부터 허가신청까지 지원
- 바이오의약품(세포‧유전자치료제, 항체 바이오신약, 백신) 제품화 지원단 운영 등 ‘바이오의약품 마중물 사업’을 통해 제품화 기술 집중 지원
* 세포‧유전자치료제 개발단계별 맞춤지원 : ('14) 2품목→ ('15) 3∼4품목
* 항체 바이오신약 : 항암제, 면역치료제 등 5품목에 대한 맞춤형 지원
* 백신 : 국내 백신개발 7개 업체 30품목에 대한 임상‧품질‧허가심사 지원
- 부처별로 지원하는 융복합 신개발 의료기기의 연구개발이 실제 제품화 성과로 이어지도록 R&D 기획 단계부터 평가기술개발, 교육, 허가상담 등 맞춤형 기술지원
○ 난소암, 위암, 동맥경화 등 질환모델마우스 10종을 개발하고, 실험동물자원은행 설립을 추진하여 신약개발, 제약연구(R&D) 시 활용할 수 있는 실험동물이 국산화된다.
* 질환모델마우스 개발 현황(누적) : ('14) 20종→('15) 30종
< 소비자의 올바른 선택권 보장 >
○ 부적합 회수제품 정보, 행정처분 등 모든 식품안전정보가 투명하게 공개되는 통합식품안전정보망을 본격 가동하여 국민이 식품안전정보를 쉽게 확인하고 합리적인 선택을 할 수 있게 된다.
- 부적합, 회수제품 정보 등 125종 식품안전 정보 대국민 공개 등 국민․산업체 대상 개방형 식품안전정보 포털 운영
- 12개 부처(농식품부, 해수부, 교육부, 국방부 등) 식품안전 정보(159종)를 공유 연계하는 정보공동활용시스템 운영
○ 식품 표시를 통한 정보 제공 범위를 확대하여 소비자가 식품등의 표시를 쉽게 확인하고 제품을 선택할 수 있게 된다.
- 과학적 사후관리가 가능한 범위 내에서 함량 순위와 상관없이 유전자변형식품(GMO)의 표시대상을 확대
- 안전과 관련된 주요사항은 겉 포장지에 반드시 표시하되, 그 외 사항은 QR코드 등으로 표시할 수 있도록 개선
* 겉 포장지 표시 내용 : 주의사항, 유통기한, 알레르기성분, 보관방법 등
* QR 코드 표시 내용 : 원재료명(5가지 이외), 식품유형, 성분명 등
○ 어린이·청소년 등 계층별, 시기별 맞춤형 식의약 안전교육과 소통을 강화하여 소비자의 식의약 안전 인식이 향상된다.
- 소비자 단체 등과 협력하여 식품, 의약품 등 국민 생활과 밀접한 생활 밀착형 정보를 제공하는 ｢식의약 안전교육｣ 운영하고, 식품안전 문제점을 지속 파악하고 정확한 정보를 제공하기 위한 ‘국민소통단’ 운영
- 의약품 안전사용 교육을 미래세대인 청소년을 대상으로 ‘15년도에 현장교육을 우선 실시하고, 교육부, 보건복지부, 환경부 등 범부처 협업과제로 전 국민을 대상으로 확대 실시
- 올바른 화장품 사용방법, 표시·광고, 색조화장품 사용안하기 등 어린이·청소년 눈높이 교육자료 제작 및 방문 교육 실시
□ 정승 식약처장은 식약처 출범 3년차인 ‘15년에는 “기본과 원칙을 충실히 지킬 수 있는 근간을 확고히 하고, 스스로 안전을 지켜내는 자율규제체계를 정착시켜 식의약 안전을 국민이 체감할 수 있는 실질적 성과가 나타날 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
[식품의약품안전처 2015-01-26]
□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 그동안 구축된 안전관리 시스템을 더욱 강화하는 동시에 식의약 안전의 기본을 바로 세우고 실질적인 성과를 도출하기 위한 ‘15년 업무 계획을 수립했다고 밝혔다.
○ 올해 업무계획은 ‘14년 성과 및 평가를 바탕으로 ▲기본 안전관리 지속 추진 ▲사전 예방적 안전관리 확대․강화 ▲건강한 식생활 환경 확충 ▲사용자 중심의 의료제품 안전관리 강화 ▲선제적‧맞춤형 식의약 안전 연구개발 강화 등을 담고 있다.
□ 올해 식약처는 ‘안전한 식의약, 건강한 국민, 행복한 사회’를 실현하기 위해 먹을거리 안전관리로 식품안전 신뢰도를 높이고 의료제품 안전관리를 선진화하는 업무들을 중점 추진한다.
< 안전과 위생이 기본인 자율안전관리 체계 확립 >
○ 식품업체가 제조한 제품을 스스로 검사하여 안전과 품질을 확인하는 자가품질검사 제도를 대폭 개선하여 영업자 자율 안전관리 체계가 강화된다.
- 기존의 자가품질검사 시험항목을 부적합이 많은 항목과 위해도가 높은 항목 중심으로 전면 개편
- 부적합 제품에 대하여 모두 식약처에 보고 의무화
○ 모든 영업자가 반드시 지켜야 하는 기본안전수칙(sSOP)을 집중적으로 점검하고, 이를 위반할 경우 업체 스스로 개선조치를 시행할 수 있도록 경고 서한문(Warning Letter) 제도를 도입하여 업체의 기본 안전관리 역량이 향상된다.
* 경고서한문 제도 : 기본안전 수칙에 대하여 위반항목별로 시정 및 예방조치 기한을 정하여 경고 서한문을 교부하고, 개선사항을 보고받아 확인 후 필요 시 현장 점검
◈ 기본안전 수칙(sSOP)
○ 식품제조업 : ①원료 적정성 및 유통기한 관리, ②자가품질검사, ③방충․방서시설 관리
○ 식품판매업 : ①보관 온도 준수 ②판매제품 유통기한 관리 ③영업장 청결관리
○ 식품접객업 : ①잔반 재사용 금지 ②원료 유통기한 관리 ③위생모․위생복 착용
○ HACCP 의무적용을 확대하고 HACCP 업체에 대한 기술지원을 강화하는 동시에 지하수 살균·소독 미실시, 작업장 세척·소독 미실시 등 주요 안전기준을 위반 할 경우 즉시 HACCP 인증을 취소(One-strike Out제 도입)하여 국민이 즐겨 찾는 식품에 대하여 HACCP을 믿고 구매할 수 있게 된다.
- 어린이기호식품 등 8개 품목(‘14.12~’20.12) 및 집유장(‘14.7~’16.1), 유가공장(’15.1~‘18.1) 의무적용 단계적 확대
* 8개 품목 : 어육소시지, 과자·캔디류, 음료류, 빵류·떡류, 초콜릿류, 국수·유탕면류, 특수용도식품, 즉석섭취식품
○ ｢식품안전 교육센터｣를 운영하여 식품생산현장 종사자와 감시․감독 공무원에 대한 식품위생법령 등의 이론 및 현장교육을 실시함으로써 자율안전관리 역량이 강화된다.
< 해외 현지부터 국내 유통까지 더 안전한 수입식품 관리 >
○ 우리나라에 수출하는 해외 제조업체의 사전등록을 의무화하고, 현지실사를 통해 수입식품의 안전·위생을 사전에 확인하여 수입식품의 안전이 강화된다.
- 수입식품 안전관리를 수입 통관단계 검사 중심에서 수출국 현지 실사까지 포함하는 「수입식품안전관리 특별법」제정 추진
○ 수입 통관검사 체계를 개선하고 통관 직후부터 유통관리를 강화하여 수입식품의 신뢰성이 향상된다.
- 통관단계에서는 과거이력, 수입자, 제조사 정보 등을 반영하여 검사 대상 및 검사항목을 자동으로 추출하는 ‘수입식품사전예측검사시스템(OPERA)’의 적용을 확대하고, 기준이 신설·강화되는 잔류농약 검사항목은 모두 검사
- 서류·관능검사로 통관된 수입식품은 통관 직후 창고 등에서 유통 초기 제품에 대한 수거·검사 강화
○ 위해우려가 있는 해외 직접 구매 식품의 국내 유입을 원천적으로 차단하여 인터넷 등을 통해서도 안전한 식품을 구매할 수 있게 된다.
- 해외 인터넷을 통해 식품을 구매 대행하는 경우에도 수입신고를 의무화하고, 위해물질 함유 등 정보가 있는 경우 정밀검사 실시
- 관계 부처 간 위해 사이트 정보 제공으로 유해물질 함유 제품을 판매하는 해외 위해사이트 차단 시간 단축(기존 : 3∼4주 → 개선 : 1주 이내)
< 국내 유통 위해식품의 신속한 차단 시스템 강화 >
○ 위해식품판매차단시스템에 대하여 ’17년까지 계산대가 설치된 모든 매장(전국 8만개)에 설치하는 것을 목표로 ‘15년에 1만개소를 추가로 설치하여 위해식품이 신속하게 차단된다.
* 위해식품판매차단시스템 설치 매장(개소, 누계) :('13) 42,134 → ('14) 52,966 → ('15) 62,966→ '17년까지 8만 개소
○ 영․유아 식품 및 건강기능식품에 대하여 생산부터 가공, 유통, 소비까지 소비자들이 식품 정보를 한 눈에 확인할 수 있게 된다.
- 연매출 10억 이상 제조․수입업체와 500㎡ 이상 기타식품판매업소를 대상으로 이력추적관리 확대
* 1단계 의무화(‘14.12~) : 영․유아 식품 및 건강기능식품 연매출 50억 이상 제조․수입업체, 1,000㎡ 이상 기타식품판매업소
○ 농수산물의 유통이 시작되는 공영도매시장 내 현장 검사소를 확대(12개소→16개소)하여 위해 농수산물의 유통이 사전에 차단된다.
< 어린이·청소년 급식 안전관리 강화 >
○ 모든 학교와 식재료 공급업체에 대한 관리를 강화하고, 학교장, 영양(교)사에 대한 식중독 예방 교육을 실시하여 학교급식 식중독 발생이 사전에 차단된다.
- 모든 학교(11,052개소)에 대하여 위생 점검을 실시하고, 식중독 발생 이력 학교 등을 대상으로 식중독 예방 컨설팅 실시
- 식중독 발생 이력업체 등 위생취약 식재료 공급업체에 대하여 중점 점검하고 동시다발성 식중독 발생 시 의심되는 동일 식재료에 대하여 즉시 제조·판매 등 금지 조치
○ 「어린이급식관리지원센터」를 전국 190개소로 확대 설치하고 소규모 가정 어린이집까지 급식 위생·영양관리를 지원하여 우리 아이의 식생활이 안전해진다.
< 국민영양관리 서비스 확대 >
○ 소비자가 나트륨·당류를 적정한 수준으로 섭취할 수 있도록 인식을 개선하기 위하여 현장 중심의 교육·홍보 등을 강화하여 국민들이 더욱 건강한 식습관을 유지하게 된다.
- 대형 유통업체 자체 브랜드 제품(PB 제품)을 생산하는 중소업체를 대상으로 나트륨 저감화 제품 생산을 위한 현장 중심의 컨설팅 지원 확대
- 학교, 어린이 보육시설까지 당류 저감 교육 프로그램과 당류 저감 메뉴 등을 개발·보급하고, 음료류 등 당류가 많은 식품에 대한 당류 저감 가이드라인 마련·제공
○ 환자 등 영양관리가 취약한 계층에 적절한 영양을 공급할 수 있도록 영양 섭취 기준을 강화하고, 소비자가 먹는 제품의 영양정보를 쉽게 제공하여 모든 국민이 영양학적으로 균형 있는 식품을 섭취하게 된다.
- 환자용 영양식품 수요도 조사와 환자의 영양실태조사를 통해 환자용 영양식품의 공통기준과 질환별 영양규격 가이드라인 마련
- 우리 국민 3세 이상 전 연령층에서 부족한 칼슘의 과학적 위해평가 및 영양 강화 기준 마련
* 권장 칼슘 섭취량 대비 섭취비율(‘13년 국민건강영양조사) : 남 76%, 여 66%
- 프랜차이즈 매장의 햄버거·피자 등 제품의 영양 정보가 쉽게 계산되어 영양관리가 가능한 모바일 어플리케이션인 ‘칼로리코디’ 개선 운영
< 의료제품 안전관리 체계 선진화 >
○ 국내 유통되는 모든 의약품을 대상으로 3년 이내 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부를 재평가하여 제조단계부터 의료제품의 품질이 보장된다.
○ 무자격자 의약품 판매를 근절하기 위한 벌금을 현행 최대 2천만 원에서 5천만 원으로 상향하고, 화장품･의료기기의 고의적인 허위･과대광고 근절을 위하여 형량하한제･부당이득환수제 도입을 추진하여 의료제품 불법 유통이 사전에 차단된다.
○ 의약품 부작용 피해구제 제도가 금년부터 본격적으로 시행되어 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 발생하는 부작용으로 사망한 경우 제약업체의 출연재원으로 피해를 보상받을 수 있게 된다.
* 보상범위 : ('15) 사망보상금 → ('16) 장애보상금･장례비 추가 → ('17) 진료비 추가
○ 수요와 공급이 불균형이 이루어지는 희귀･필수의약품의 경우 의약전문기관이 직접 국내 제약사에 위탁 제조하여 공급할 수 있도록 하고, 공급중단 의약품관련 정보를 의료현장과 즉시 공유하는 시스템을 구축하여 환자가 희귀의약품을 쉽게 구입할 수 있게 된다.
○ 어린이 의약품에 많이 사용하는 타르색소의 함량을 단계적으로 줄이고, 내분비 교란이 우려되는 프탈레이트류 함유 의료기기의 사용관리를 강화하여 안전하게 의료제품을 사용할 수 있게 된다.
- 어린이 의약품 사용 타르색소의 제재연구, 안전성시험 등을 실시하여 단계적 사용 감소 추진
* (‘15) 어린이 감기약 타르색소 → (’16) 어린이 소화제 → (‘17) 어린이 의약품 전체
- 디에틸헥실프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류 함유 수액세트 제조‧수입‧판매 금지(1월) 및 사용금지(7월) 조치 시행
○ 위해도가 낮은 1․2등급 의료기기는 공공기관에서 인증하고 식약처는 위해도가 높은 3․4등급 허가에 집중하여 안전한 제품을 신속하게 소비자에게 공급할 수 있게 된다.
○ 의약외품의 관리 체계를 근본적으로 개선하여 소비자는 안전한 의약외품을 구매할 수 있고 제조업자는 제품 구분을 명확하게 할 수 있게 된다.
- 염모제 등 의약외품을 의료기기 또는 화장품으로 재분류하여 경계물품의 구분 명확화
- 치아교정기세정제, 치태염색제, 흡연욕구저하제(습관개선) 등 안전관리가 필요한 인체적용 생활용품(공산품)은 의약외품으로 관리
< 최첨단 융복합 의료제품의 신속한 제품화 지원 강화 >
○ ICT 의료기기에 대하여 제조자의 사용목적 의도에 따라 의료기기 또는 비의료기기로 구분하는 분류 체계 개선을 검토하고 최첨단 융복합 제품의 안전성·유효성 평가기술을 개발하여 새로운 형태의 제품이 신속하게 허가된다.
- 연구사업, 제도개선 추진위원회를 통해 ICT 제품 등 새로운 형태의 제품 출시에 신속 대응할 수 있는 분류 체계 검토
- 3D 프린팅 기술 기반의 인공치아 등 의료기기, ICT 융복합 인체 삽입형 의료기기 등 최첨단 의료기기의 신속한 제품화를 위한 안전성·유효성 평가 기술 개발
○ 신약, 첨단바이오의약품, 융복합 의료기기 등 제품화를 체계적으로 지원하여 신개발 의료제품이 신속하게 허가된다.
- 신약 품목별 원스톱상담시스템 운영, 개량신약특성화지원단* 운영 등 ‘팜나비 사업’ 지원 강화
* 기존의 신약보다 투여방법･경로 등을 개량하는 우수기술을 보유한 산･학에서 신속하게 제품화 할 수 있도록 개발부터 허가신청까지 지원
- 바이오의약품(세포‧유전자치료제, 항체 바이오신약, 백신) 제품화 지원단 운영 등 ‘바이오의약품 마중물 사업’을 통해 제품화 기술 집중 지원
* 세포‧유전자치료제 개발단계별 맞춤지원 : ('14) 2품목→ ('15) 3∼4품목
* 항체 바이오신약 : 항암제, 면역치료제 등 5품목에 대한 맞춤형 지원
* 백신 : 국내 백신개발 7개 업체 30품목에 대한 임상‧품질‧허가심사 지원
- 부처별로 지원하는 융복합 신개발 의료기기의 연구개발이 실제 제품화 성과로 이어지도록 R&D 기획 단계부터 평가기술개발, 교육, 허가상담 등 맞춤형 기술지원
○ 난소암, 위암, 동맥경화 등 질환모델마우스 10종을 개발하고, 실험동물자원은행 설립을 추진하여 신약개발, 제약연구(R&D) 시 활용할 수 있는 실험동물이 국산화된다.
* 질환모델마우스 개발 현황(누적) : ('14) 20종→('15) 30종
< 소비자의 올바른 선택권 보장 >
○ 부적합 회수제품 정보, 행정처분 등 모든 식품안전정보가 투명하게 공개되는 통합식품안전정보망을 본격 가동하여 국민이 식품안전정보를 쉽게 확인하고 합리적인 선택을 할 수 있게 된다.
- 부적합, 회수제품 정보 등 125종 식품안전 정보 대국민 공개 등 국민․산업체 대상 개방형 식품안전정보 포털 운영
- 12개 부처(농식품부, 해수부, 교육부, 국방부 등) 식품안전 정보(159종)를 공유 연계하는 정보공동활용시스템 운영
○ 식품 표시를 통한 정보 제공 범위를 확대하여 소비자가 식품등의 표시를 쉽게 확인하고 제품을 선택할 수 있게 된다.
- 과학적 사후관리가 가능한 범위 내에서 함량 순위와 상관없이 유전자변형식품(GMO)의 표시대상을 확대
- 안전과 관련된 주요사항은 겉 포장지에 반드시 표시하되, 그 외 사항은 QR코드 등으로 표시할 수 있도록 개선
* 겉 포장지 표시 내용 : 주의사항, 유통기한, 알레르기성분, 보관방법 등
* QR 코드 표시 내용 : 원재료명(5가지 이외), 식품유형, 성분명 등
○ 어린이·청소년 등 계층별, 시기별 맞춤형 식의약 안전교육과 소통을 강화하여 소비자의 식의약 안전 인식이 향상된다.
- 소비자 단체 등과 협력하여 식품, 의약품 등 국민 생활과 밀접한 생활 밀착형 정보를 제공하는 ｢식의약 안전교육｣ 운영하고, 식품안전 문제점을 지속 파악하고 정확한 정보를 제공하기 위한 ‘국민소통단’ 운영
- 의약품 안전사용 교육을 미래세대인 청소년을 대상으로 ‘15년도에 현장교육을 우선 실시하고, 교육부, 보건복지부, 환경부 등 범부처 협업과제로 전 국민을 대상으로 확대 실시
- 올바른 화장품 사용방법, 표시·광고, 색조화장품 사용안하기 등 어린이·청소년 눈높이 교육자료 제작 및 방문 교육 실시
□ 정승 식약처장은 식약처 출범 3년차인 ‘15년에는 “기본과 원칙을 충실히 지킬 수 있는 근간을 확고히 하고, 스스로 안전을 지켜내는 자율규제체계를 정착시켜 식의약 안전을 국민이 체감할 수 있는 실질적 성과가 나타날 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
[식품의약품안전처 2015-01-26]
