식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품의 원료로 사용되는 가르시니아캄보지아 추출물, 대두이소플라본 등 기능성 원료 9종*에 대한 안전성과 기능성을 재평가하고 그 결과를 발표한다고 밝혔다.

 * 가르시니아캄보지아 추출물, 대두이소플라본, 구아바잎 추출물, 달맞이꽃종자 추출물, 레시틴, 헤마토코쿠스 추출물, 뮤코다당·

   단백, 영지버섯 자실체 추출물, 콜라겐펩타이드

‘24년에는 이상사례* 보고 등으로 안전성·기능성 평가가 필요한 원료(가르시니아캄보지아 추출물 등 2종)와 기능성 원료로 인정 후 10년이 경과한 원료(대두이소플라본 등 7종)를 대상으로 인정 당시의 안전성‧기능성 자료와 인정 이후 관련 정보를 종합적으로 재검토했다. 

 * (주요 이상사례) 구토, 황달, 간 수치 상승, 메스꺼움, 소화불량 등 

재평가 결과, 가르시니아캄보지아 추출물 제조업체 또는 소비자가 다른 ‘체지방 감소’ 기능성 원료와 함께 제조하거나 섭취하지 않도록 하는 제조·섭취 시 주의사항을 추가한다.

* (제조 시 유의사항) ‘체지방 감소 기능성을 가진 다른 기능성 원료와 함께 제조하여서는 아니됨’

  (섭취 시 주의사항) ‘체지방 감소 기능성의 건강기능식품과 함께 섭취를 피할 것’

또한 원재료별 기능성과 안전성 평가 결과를 반영하여 ‘레시틴’, ‘뮤코다당·단백’의 원재료 등 제조기준을 변경*하고, ‘대두이소플라본’, ‘레시틴’, ‘헤마토코쿠스 추출물’ 및 ‘뮤코다당ˑ단백’의 일일섭취량 범위를 재설정*한다.

* (제조기준) 레시틴 : 대두, 난황 → 대두(※ 난황 제조에 따른 기준 및 규격 삭제) 

                뮤코다당·단백 : 소, 돼지, 양, 사슴, 말, 토끼, 당나귀, 상어, 가금류, 오징어, 게, 어패류의 연골조직 → 돼지,

                닭, 상어의 연골조직

** (일일섭취량) 대두이소플라본 : 대두이소플라본 비배당체로서 24∼27 ㎎ → 37∼45 ㎎

                    레시틴 : 1.2~18 g → 18 g

                    헤마토코쿠스 추출물 : 아스타잔틴으로서 4~12 mg → 6~12 mg 

                    뮤코다당·단백 : 뮤코다당·단백으로서 1.2~1.5 g → 2 g

아울러 재평가 결과 기능성이 확인되지 않은 ‘영지버섯자실체 추출물’을 기능성 원료에서 제외하고, 유해물질의 안전관리를 위해 ‘레시틴’의 납 규격을 2.0 ㎎/㎏ 이하에서 0.5 mg/㎏ 이하로 강화한다. 

그 외 이번에 재평가한 기능성 원료의 이상사례 보고 관리를 강화하기 위해 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것’이라는 문구를 제품에 표시하도록 하고, 기능성 원료별로 민감할 수 있는 연령층, 알레르기 체질 등에 대한 섭취 시 주의해야 할 사항도 추가*한다.

 * (예시) 구아바잎 추출물 : ‘어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것’

            뮤코다당·단백 : ‘알레르기 체질 등은 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있음’

참고로 식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시하고 있으며, 작년까지 총 82개 원료에 대한 재평가 결과 81개 원료에 대해 기준‧규격을 개정하는 등 지속적으로 안전성‧기능성을 관리해 오고 있다.

식약처는 앞으로도 최신의 과학적 정보를 바탕으로 건강기능식품의 안전성과 기능성을 재평가하고, 그 결과를 건강기능식품의 기준‧규격에 반영하여 국민이 우수한 건강기능식품을 안심하고 소비할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

2024년 건강기능식품 재평가 결과는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr > 알림 > 공지)에서 확인할 수 있다.

[ 식품의약품안전처 2025-01-07 ]