- 식약처, ｢의약외품 품목허가‧신고‧심사 규정｣ 개정안 행정예고 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 생활속에서 자주 사용하는 치약제, 구중청량제, 구강청결용 물휴지를 구강용품으로 분류하여 관리하고 이들 제품에 사용되는 보존제인 파라벤의 종류를 통일하는 것을 주요내용으로 하는「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」일부 개정안을 행정예고한다고 밝혔다.
○ 우선 구중청량제와 구강청결용 물휴지에 사용할 수 있는 파라벤류(4종)는 치약제와 동일하게 메틸파라벤과 프로필파라벤 2종으로 조정한다.
※ 파라벤류(4종) : 메틸, 에틸, 부틸, 프로필 파라벤
- 구중청량제 파라벤류 허용기준은 치약제(단일‧혼합 모두 0.2%이하)와 통일시키고, 구강청결용 물휴지는 유‧소아가 주로 사용하는 점 등을 고려하여 현행기준(단일‧혼합 모두 0.01% 이하)을 유지한다.
※ 의약외품 허가·신고·심사 규정 제9조, [별표 1]
○ 구강용품에서 치주질환예방, 입냄새 제거 등에 사용하는 ‘트리클로산’은 위해평가 결과 기존 허용기준(0.3% 이하)에서 위해성은 없었으나, 화장품이나 기타 제품과의 누적 노출을 고려하여 ‘트리클로산’ 사용을 제한한다.
※ 의약외품 허가·신고·심사 규정 제51조
○ 콘택트렌즈관리용품의 보존제 성분으로 사용되는 ‘벤잘코늄염화물’은 콘택트렌즈에 흡착하는 경우 각막 및 결막을 자극할 수 있어 사용하지 않도록 한다.
※ 콘택트렌즈관리용품: 콘택트렌즈의 관리를 위하여 세척‧보존‧소독‧헹굼 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 기구 또는 기계가 아닌 것
※ 의약외품 허가·신고·심사 규정 제9조, [별표 1]

□ 식약처는 이번 개정안이 현행 허가된 용법·용량 및 허용기준 내에서 안전하나 화장품 등과 병용 사용, 일부 오남용 우려 등을 반영하여 마련되었으며, 앞으로도 국민들이 안심하고 제품을 사용할 수 있도록 꼼꼼한 안전관리 체계를 마련하겠다고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
○ 이번 개정안에 의견이 있는 경우 ‘16년 8월 2일까지 식약처(주소: (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 참조: 의약외품정책과, 전화: 043-719-3712)로 제출하면 된다.

 

[식품의약품안전처 2016-06-09]