식품의약품안전처(처장 오유경)는 해열·진통·항염증에 사용되는 의약품인 비스테로이드성 항염증제(이하, NSAIDs)*에 대해 임신 기간 중 사용 제한 정보 등을 ‘사용상의 주의사항’에 추가하는 품목허가 변경을 진행한다고 밝혔다.
* 비스테로이드성 항염증제(Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs, NSAIDs) : 체내의 염증반응을 완화시켜 해열, 진통, 항염증 작용을 하는 약물
변경 대상 품목은 NSAIDs 경구제·주사제 13개 성분* 669개 품목이며, 주요 내용은 ▲임신 30주 이후 NSAIDs 사용 회피 ▲임신 20~30주에는 최소 용량을 최단기간만 사용 ▲사용할 경우 양수 과소증 등을 관찰해 증상 발생 시 투여 중단 등이다.
* 나프록센, 덱시부푸로펜, 디클로페낙, 살리실산이미다졸, 아세클로페낙, 아스피린, 에토돌락, 이부프로펜, 잘토프로펜, 케토프로펜, 펠루비프로펜, 프라노프로펜, 플루르비프로펜 등 13개
이미 식약처는 2020년 10월 임신 20주 전후 임부가 NSAIDs를 사용하는 경우 드물게 태아가 심각한 신장 문제* 등을 일으킬 수 있어 사용을 피하도록 권고했으며, 국내 허가된 NSAIDs 31개 성분을 모두 ‘임부금기’로 지정해 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR)에도 등록했다.
* 임신 20주경 이후 태아의 신장은 대부분의 양수를 생성하기 때문에 신장 문제는 양수량 감소를 초래할 수 있음
다만 이번 ‘사용상의 주의사항’ 변경은 식약처가 국내 허가된 NSAIDs 31개 성분의 허가사항을 품목별로 검토한 결과, 대부분 ‘임부금기’ 또는 ‘임신 말기 투여금기’가 이미 반영돼 있으나, 임신 주수(20주)에 따른 주의 내용을 구체적으로 반영할 필요가 있는 일부 성분에 대해 진행하는 것이다.
이번 품목허가 변경은 업계와 관련 의‧약 단체 등의 의견조회 절차를 거쳐 시행되며, 시행이 확정되면 해당되는 업체들은 시행일로부터 3개월 이내 품목 허가증과 출고 제품 표시(용기‧포장, 첨부문서 등)에 동 정보를 반영하고 병·의원 등에 동 내용을 통보해 환자에게 처방‧조제 시 안내될 수 있도록 조치해야 한다.
참고로 임신 중 발열·통증 등 증상이 있는 경우 직접 소염진통제를 선택하지 말고 의·약사와 상담할 것을 권장한다.
식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 의약품의 안전과 관련된 정보를 적극 알리고, 필요한 안전조치는 신속하게 진행하도록 하겠다고 밝혔다.
자세한 허가사항 변경(안)은 ‘식약처 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr) → 고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령’에서 확인할 수 있다.
[ 식품의약품안전처 2023-11-30 ]
