• 상담전화   (033)249-3034 평일 09시-18시, 12시-13시 점심시간(주말/휴일 휴무)
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

크게 작게 위로 아래로 댓글로 가기 인쇄
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

크게 작게 위로 아래로 댓글로 가기 인쇄
식품의약품안전처(처장 오유경)는 해열·진통·항염증에 사용되는 의약품인 비스테로이드성 항염증제(이하, NSAIDs)*에 대해 임신 기간 중 사용 제한 정보 등을 ‘사용상의 주의사항’에 추가하는 품목허가 변경을 진행한다고 밝혔다.

   * 비스테로이드성 항염증제(Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs, NSAIDs) : 체내의 염증반응을 완화시켜 해열, 진통, 항염증 작용을 하는 약물

 변경 대상 품목은 NSAIDs 경구제·주사제 13개 성분* 669개 품목이며, 주요 내용은 ▲임신 30주 이후 NSAIDs 사용 회피 ▲임신 20~30주에는 최소 용량을 최단기간만 사용 ▲사용할 경우 양수 과소증 등을 관찰해 증상 발생 시 투여 중단 등이다.

   * 나프록센, 덱시부푸로펜, 디클로페낙, 살리실산이미다졸, 아세클로페낙, 아스피린, 에토돌락, 이부프로펜, 잘토프로펜, 케토프로펜, 펠루비프로펜, 프라노프로펜, 플루르비프로펜 등 13개

 이미 식약처는 2020년 10월 임신 20주 전후 임부가 NSAIDs를 사용하는 경우 드물게 태아가 심각한 신장 문제* 등을 일으킬 수 있어 사용을 피하도록 권고했으며, 국내 허가된 NSAIDs 31개 성분을 모두 ‘임부금기’로 지정해 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR)에도 등록했다.

   * 임신 20주경 이후 태아의 신장은 대부분의 양수를 생성하기 때문에 신장 문제는 양수량 감소를 초래할 수 있음

 다만 이번 ‘사용상의 주의사항’ 변경은 식약처가 국내 허가된 NSAIDs 31개 성분의 허가사항을 품목별로 검토한 결과, 대부분 ‘임부금기’ 또는 ‘임신 말기 투여금기’가 이미 반영돼 있으나, 임신 주수(20주)에 따른 주의 내용을 구체적으로 반영할 필요가 있는 일부 성분에 대해 진행하는 것이다.

 이번 품목허가 변경은 업계와 관련 의‧약 단체 등의 의견조회 절차를 거쳐 시행되며, 시행이 확정되면 해당되는 업체들은 시행일로부터 3개월 이내 품목 허가증과 출고 제품 표시(용기‧포장, 첨부문서 등)에 동 정보를 반영하고 병·의원 등에 동 내용을 통보해 환자에게 처방‧조제 시 안내될 수 있도록 조치해야 한다.

 참고로 임신 중 발열·통증 등 증상이 있는 경우 직접 소염진통제를 선택하지 말고 의·약사와 상담할 것을 권장한다.

 식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 의약품의 안전과 관련된 정보를 적극 알리고, 필요한 안전조치는 신속하게 진행하도록 하겠다고 밝혔다.

 자세한 허가사항 변경(안)은 ‘식약처 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr) → 고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령’에서 확인할 수 있다.


[ 식품의약품안전처 2023-11-30 ]

List of Articles
번호 제목 글쓴이 조회 수 날짜
3993 올해 첫 비브리오패혈증 환자 발생, 예방수칙 준수 당부 file 소비생활센터운영자 39 2023.06.16
3992 일본 원전 오염수 관련 확인되지 않은 정보를 이용한 광고 행위 주의 file 소비생활센터운영자 39 2023.06.19
3991 달걀 만진 손은 깨끗하게! 여름철 불청객 살모넬라 식중독 주의 file 소비생활센터운영자 39 2023.06.28
3990 여름철 잦은 호우, 빗길 교통사고 조심 file 소비생활센터운영자 39 2023.07.05
3989 MU아울렛 주의 소비생활센터운영자 39 2023.07.31
3988 낙상 위험이 있는 Rollerblade 인라인스케이트 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 39 2023.08.17
3987 ‘빈대’ 민원, 전주 대비 2.8배 이상 급증…민원예보발령 소비생활센터운영자 39 2023.11.15
3986 아동의 질식 위험 가능성 있는 Ark Therapuetic 치발기 판매차단 안내 소비생활센터운영자 39 2023.11.20
3985 특정 상황에서 작동하지 않을 가능성 있는 알라딘 석유난로 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 39 2023.11.21
3984 표시사항 및 어린이보호포장 요건을 위반한 NicPro 에폭시 레진 키트 (2) 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 39 2023.12.18
3983 불완전 장착 가능성 있는 Salomon Summit 12 BR 스키바인딩 판매차단 안내 소비생활센터운영자 39 2023.12.21
3982 프탈레이트계 가소제 과다 함유한 봉제인형 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 39 2024.01.05
3981 땜납부에 납 과다 함유된 RAYPAL 자전거 라이트 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 39 2024.01.05
3980 감전 및 화재 위험 있는 Kemei 고데기 판매차단 안내 소비생활센터운영자 39 2024.01.04
3979 제품 품질이 불량하고 안전 정보가 누락된 전기 히터 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 39 2024.04.03
3978 피부·안구 자극을 유발하는 Wet&Forget 곰팡이 얼룩 제거제 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 39 2024.04.03
3977 머리 부상 위험이 있는 승마용 헬멧 판매차단 안내 file 소비생활센터운영자 39 2024.05.10
3976 아플라톡신 과다 검출된 과자 판매차단 안내 소비생활센터운영자 40 2022.07.14
3975 에틸렌옥사이드 기준 초과 검출된 라면(2) 판매차단 안내 소비생활센터운영자 40 2022.07.14
3974 알레르기 유발성분(아황산염) 함유한 Good & Gather 건딸기 판매차단 안내 소비생활센터운영자 40 2022.07.19
Board Pagination Prev 1 ... 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 ... 219 Next
/ 219

로그인

로그인폼

로그인 유지