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‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제, 다른 의약품으로 대체 권고

 - 안전성은 문제없으나 ‘담객출 곤란’, ‘발목 부종’에 대한 효과성 입증 안돼

 

 - (의약 전문가) 대체의약품 사용 권고, (환자) ·약사와 상의 당부

 

 식품의약품안전처(처장 오유경)임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·트렙토도르나제’ 제 사용중단다른 치료 의약품 사용권고하는 ‘의약품 정보 서한’ 1031 배포했다.

 

 이번 조치는 안전성에는 문제없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과입증하지 못한* ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제에 대해 행정조치를 진행**하기 이전 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.

 

  * 재평가 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과

 ** 「의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람(20), 이의신청 기간(10) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차 진행 예정

 

 이러한 차원에서 식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 ‘담객출 곤란’  ‘발목 염증성 부종’ 환자에게 다른 의약품처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 ·약사상의 것을 당부했다.

 

 아울러 보건복지부건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.

 

 식약처는 앞서 「약사법33에 따라 스트렙토키나제·스트렙토도르나제제제 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성재평가하도록 조치했었다.

 

 

 이에 따라 업체는 동 제제에 대한 임상시험실시하고 그 결과제출했으나, 그 효과 입증하지 못한 것이다.

 

 식약처는 앞으로도 최신과학 수준에서 의약품에 대한 안전성효과성 지속적으로 재평가국민안심하고 의약품사용할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

 

 이번 의약품 정보 서한은 의약품 안전나라 누리집*의 상단 메뉴 ‘고시/공고/알림 → 안전성 서한(속보)’에서도 확인할 수 있다.

  * 의약품안전나라 누리집: http://nedrug.mfds.go.kr

 

<붙임> 의약품 정보 서한


[식품의약품안전처 2023-10-31]


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