- 생산은 1조 7,209억원으로 전년 대비 2.3% 증가 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난해 우리나라 바이오의약품의 수출은 늘고 수입은 감소하여 ’09년 이후 처음으로 무역수지가 흑자로 전환되었다고 밝혔다.
○ 국내 바이오의약품 수출은 ‘15년 7억 8,915만달러(8,925억원)로 ’14년(5억 8,892만달러, 6,660억원) 대비 34.%로 크게 증가한 반면, 수입은 7억 3,822만달러로 ‘14년(8억 7,669만달러, 9,915억원) 대비 15.8% 감소하였다.
※ 바이오의약품: 화학의약품과는 달리 사람이나 생물체에서 유래 원료를 사용하여 제조한 의약품으로 백신, 세포치료제, 혈액제제, 바이오시밀러 등이 있음
○ 또한, ‘15년 생산실적은 1조 7,209억원으로 ’14년(1조 6,818억원) 대비 2.3% 증가한 것으로 나타났다.

□ 지난해 국내 바이오의약품 시장의 주요 특징은 ▲수출 급증으로 무역수지 흑자 달성 ▲수출1위 품목 램시마원액 ▲보툴리눔톡신제제 국산화로 수입 대체 등이다.

〈해외수출 급증으로 무역수지 흑자 달성〉
○ ‘15년 바이오의약품 수출은 7억 8,915만달러로 ’14년(5억 8,892만달러) 대비 34.% 증가하였으며, 최근 5년간 평균도 33.7% 으로 고속 성장을 유지하고 있는 것으로 분석되었다.
※ 2.6억달러(‘11년) → 3.8억달러(’12년, 14.2%↑) → 4.0억달러(‘13년, 7.8%↑) → 5.9억달러(’14년, 45.6%↑) → 7.9억달러(‘15년, 34.0%↑)
○ 또한 수입은 ‘14년(8억 7,669만달러) 대비 15.8% 감소한 7억 3,822만달러를 기록해 5,093만달러(576억원) 무역흑자를 달성했다.
※ ‘15년 환율 : 1,131.49원(한국은행 경제통계시스템(ECOS) 연도별 평균환율 적용)
○ ‘15년 우리나라 바이오의약품 시장규모는 ’14년 (1조 9,849억원) 대비 16.2% 감소(1조 6,633억원) 하였는데 이는 생산실적에는 큰 변동이 없는 가운데 수출은 증가한 반면 수입은 감소한데 따른 것이다.
※ 국내 바이오의약품 시장규모: 생산+수입-수출

〈수출 1위 품목 ‘램시마원액’〉
○ 바이오의약품 수출 1위 품목은 ‘15년 램시마원액(4억 3,932만달러, 4,970억원)으로 ’14년(2억 477만달러, 2,320억원) 대비 2배 이상 증가하였으며, 전체 바이오의약품 수출실적의 절반 이상(55.7%)을 차지하였다.
※ 원액 : 주성분을 함유하는 최종 제형화 전 상태의 제품
- ‘램시마’는 식약처 맞춤형 지원을 통해 ‘12년 세계최초로 항체 바이오시밀러로 허가 받은 제품으로 ’13년 유럽의약품청(EMA)로부터 판매승인을 받은 이후 수출이 급증하였으며, 지난 4월 FDA 판매승인으로 미국을 포함한 71개국에서 판매할 수 있게 되어 생산 및 수출은 더욱 증가할 것으로 보인다.
※ 램시마 : 자가면역질환 치료제로, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 크론병 치료제 등에 사용됨
※ 바이오시밀러 : 이미 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 바이오의약품으로서, 오리지널 바이오의약품의 복제약을 일컬음
- 또한 수출 1위 국가는 ‘14년(972만달러) 대비 수출이 약 17배 증가(1억 6,844만달러)한 헝가리로 조사되었으며, 램시마원액 수출 증가가 주요요인으로 보인다.
※ 헝가리 수출액(‘14년 972만달러 → ‘15년 16,844만달러)

〈국산화로 수입대체 증가〉
○ ‘보툴리눔톡신’은 국내제품 개발 증가로 경쟁력이 강화되어 국내 시장이 수입제품에서 국내제품으로 대체되고 있는 것으로 분석되었다.
※ 보튤리눔톡신제제 국내 제품(12품목), 수입제품(4품목)
※ 보툴리눔톡신제제 수입 31.9%감소(`14년 818만달러 → `15년 558만달러)
※ 보툴리눔톡신제제 생산실적 2.9%증가(`14년 766억원 → `15년 788억원)
○ 또한 ‘15년 백신제제의 수입은 ‘15년 1억 7,872만달러(2,021억원)로 ’14년(2억 9,321만달러, 3,316억원) 대비 크게 감소(39.%)한 반면, 백신제제 생산실적은 ’14년(3,751억원) 대비 15.3% 증가한 4,323억원이었다.
- 이는 식약처가 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’을 통해 맞춤형 컨설팅으로 독감백신, 뇌수막염백신 개발 등 백신 자급화를 지원한데 따른 것으로 보인다.
※ 글로벌 백신 제품화 지원단: 식약처가 `10년부터 필수‧대유행 백신 등의 국내 자급이 가능하도록 국내 백신개발업체를 대상으로 집중 기술 지원을 하는 협의체
○ 수입 1위 품목은 한국화이자제약의 폐렴구균백신 ’프리베나13주‘(5,430만달러, 614억원)였으며, 수입 1위 국가는 1억 8,601만달러(2,104억원)를 기록한 스위스로 나타났다.

□ 식약처는 우리나라 바이오의약품 산업이 질적 성장을 이룰 수 있도록 ▲제품화를 위한 맞춤형지원 ▲신속한 허가 지원 ▲해외 인·허가 관련 정보 공유 등 다양한 지원 정책을 추진하고 있다.
○ 바이오의약품 개발 초기부터 컨설팅을 제공하는 ‘마중물 사업’ 과 해외 의약품 조달 시장에 진출할 수 있도록 ‘WHO 사전 적격성 평가(PQ) 인증 지원’ 등 제품화를 위한 맞춤형 지원을 하고 있다.
※ WHO PQ 인증품목 4개 업체 19개 제품(‘16년 5월 기준)
○ 또한 희귀의약품 등 생명을 위협하는 질병에 사용하거나 자가 연골(피부) 세포치료제 등 바이오의약품에 대해서는 심사자료의 일부를 시판 후 제출하도록 하여 시장진입을 촉진하고 있다.
○ 아울러 바이오의약품 IT 플랫폼을 구축해 해외 인·허가, 시장동향 등 개발에 핵심적인 관련 정보 공유를 추진하고 있다.

□ 식약처는 최근 국내바이오의약품산업이 양적 성장에서 질적 변화로 전환기를 맞고 있다며, 앞으로도 국내 바이오의약품의 연구개발 활성화 및 세계시장 진출 확대를 위해 안전과 무관한 불필요한 규제를 과감히 개선하고 다양한 맞춤형 지원을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.

 

[식품의약품안전처 2016-05-23]