• 상담전화   (033)249-3034 평일 09시-18시, 12시-13시 점심시간(주말/휴일 휴무)
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

크게 작게 위로 아래로 댓글로 가기 인쇄 첨부
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

크게 작게 위로 아래로 댓글로 가기 인쇄 첨부

식품의약품안전처(처장 오유경)한국휴텍스제약제조·판매하고 있는 레큐틴정’(소화제) 6개 품목에 대해 약사법에 따른 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반확인됨에 따라 제조·판매중지명령하고, ’2111월부터 제조현재 사용기한남아 있는 모든 제조번호 제품회수 조치했습니다.


< 조치 대상 6개 제품 >

업체명

제품명

한국휴텍스제약

레큐틴정(트리메부틴말레산염)

록사신정(록시트로마이신)

에디정(침강탄산칼슘)

잘나겔정(알마게이트)

휴모사정(모사프리드시트르산염수화물)

휴텍스에이에이피정325밀리그람(아세트아미노펜제피세립)

 

이번 조치는 식약처한국휴텍스제약 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검 실시한 결과 해당 6개 제품제조하는 과정에서 첨가제 임의 증량하거나 감량허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실확인된 것에 따른 것입니다.

 

해당 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준위반품목확인됐으며, 동 위반 품목약사법위반에 따른 행정처분 등 필요한 조치신속히 진행 예정입니다.

 

이번 6개 품목에 대한 제조·판매중지 조치는 한국휴텍스제약에서 회수품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치 완료될 때까지 유지되며, 6개 품목품질 적정 여부검증하고자 식약처장지정 시험·검사기관*에서 시험검사실시하고 그 결과제출토록 조치했습니다.

 

* (관련 규정) 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률

 

특히 한국휴텍스제약지난해 12GMP 적합판정 취소제도*도입이후에도 지속적인 제조기록서 거짓 작성등 취소 사유될 수 있는 위반 행위지속해 온 것으로 확인됐으며, 이에 해당 의약품 제조소는 식약처가 GMP 적합판정 취소하게 되는 첫 사례가 될 예정입니다.

 

* GMP 적합판정이 취소된 이후부터는 해당 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없음

 

한편 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목 처방·투여 중지권고하고, 복용 중인 환자임의복용중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 의약품 안전성 속보배포했습니다.

 

이번 한국휴텍스제약에 대한 점검일부 제약업체고의적 일탈행위근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검의 일환으로 실시된 것입니다.

 

식약처는 앞으로도 동일 사례재발하지 않도국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리강화 보다 안전한 의약품 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.




[ 식품의약품안전처 2023-07-21 ]


List of Articles
번호 제목 글쓴이 조회 수 날짜
3771 0∼1세 영아, 고데기 화상 사고 빈발 file 소비생활센터운영자 321 2019.05.22
3770 온열질환자 증가하는 8월, 예방수칙 더욱 준수해야 file 소비생활센터운영자 321 2017.07.24
3769 다운이불, 표시부적합에 따른 환급·교환 안내 강원도소비생활센터 321 2017.01.17
3768 일본산 수입식품 방사능검사 결과 (2017.4.7. ∼ 2017.4.13.) file 강원도소비생활센터 320 2017.04.17
3767 홍콩 여행경보, 1단계(여행유의)로 하향 조정 소비생활센터운영자 319 2020.01.17
3766 Dorset Cereals 그래놀라 알레르기 유발 위험 있어 판매차단 소비생활센터운영자 319 2019.09.23
3765 대출권유 전화를 받으면 보이스피싱 여부를 우선 확인하세요, file 소비생활센터운영자 319 2017.11.30
3764 Gia Russa 옷 조임끈이 틈에 끼어 목졸림 위험 있어 Nununu 아동용 상의 판매차단 소비생활센터운영자 318 2020.02.14
3763 Sacla 소스에 알레르기 성분이 미표시되어 판매차단 소비생활센터운영자 317 2020.02.17
3762 Soom 타히니 소스, 살모넬라균 오염 위험 있어 판매차단 소비생활센터운영자 317 2019.02.07
3761 Walker Tape 가발 접착제, 생식독성 및 피부 자극 우려로 판매차단 소비생활센터운영자 317 2019.01.31
3760 자전거 헬멧을 반드시 착용하세요! 소비생활센터운영자 317 2017.06.02
3759 과열 및 발연 위험이 있는 보조배터리 판매중지 소비생활센터운영자 317 2017.06.02
3758 Lynx 블루투스 스피커, 화재 및 화상 사고 발생위험 있어 판매 차단 소비생활센터운영자 316 2019.04.11
3757 KidsⅡ, 질식 우려 있는 딸랑이 판매 중지 소비생활센터운영자 316 2017.06.02
3756 Traditional Medicinals 허브차(Throat Coat Lemon Echinacea), 살모넬라균이 검출되어 판매 중단 소비생활센터운영자 315 2018.06.21
3755 Omega Pacific 카라비너, 파손 위험이 있어 판매 중단 소비생활센터운영자 315 2018.03.21
3754 육교 승강기, 관리감독 안되고 안전성도 문제 있어 file 소비생활센터운영자 315 2017.09.07
3753 편리한 카셰어링, 더욱 안전하게 이용하세요! file 소비생활센터운영자 315 2017.09.01
3752 화재 진압 실패 가능성 있는 WilliamsRDM 렌지후드 소화기 판매차단 소비생활센터운영자 314 2020.02.17
Board Pagination Prev 1 ... 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 ... 219 Next
/ 219

로그인

로그인폼

로그인 유지