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식품의약품안전처(처장 오유경)한국휴텍스제약제조·판매하고 있는 레큐틴정’(소화제) 6개 품목에 대해 약사법에 따른 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반확인됨에 따라 제조·판매중지명령하고, ’2111월부터 제조현재 사용기한남아 있는 모든 제조번호 제품회수 조치했습니다.


< 조치 대상 6개 제품 >

업체명

제품명

한국휴텍스제약

레큐틴정(트리메부틴말레산염)

록사신정(록시트로마이신)

에디정(침강탄산칼슘)

잘나겔정(알마게이트)

휴모사정(모사프리드시트르산염수화물)

휴텍스에이에이피정325밀리그람(아세트아미노펜제피세립)

 

이번 조치는 식약처한국휴텍스제약 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검 실시한 결과 해당 6개 제품제조하는 과정에서 첨가제 임의 증량하거나 감량허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실확인된 것에 따른 것입니다.

 

해당 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준위반품목확인됐으며, 동 위반 품목약사법위반에 따른 행정처분 등 필요한 조치신속히 진행 예정입니다.

 

이번 6개 품목에 대한 제조·판매중지 조치는 한국휴텍스제약에서 회수품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치 완료될 때까지 유지되며, 6개 품목품질 적정 여부검증하고자 식약처장지정 시험·검사기관*에서 시험검사실시하고 그 결과제출토록 조치했습니다.

 

* (관련 규정) 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률

 

특히 한국휴텍스제약지난해 12GMP 적합판정 취소제도*도입이후에도 지속적인 제조기록서 거짓 작성등 취소 사유될 수 있는 위반 행위지속해 온 것으로 확인됐으며, 이에 해당 의약품 제조소는 식약처가 GMP 적합판정 취소하게 되는 첫 사례가 될 예정입니다.

 

* GMP 적합판정이 취소된 이후부터는 해당 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없음

 

한편 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목 처방·투여 중지권고하고, 복용 중인 환자임의복용중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 의약품 안전성 속보배포했습니다.

 

이번 한국휴텍스제약에 대한 점검일부 제약업체고의적 일탈행위근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검의 일환으로 실시된 것입니다.

 

식약처는 앞으로도 동일 사례재발하지 않도국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리강화 보다 안전한 의약품 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.




[ 식품의약품안전처 2023-07-21 ]


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