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식품의약품안전처(처장 오유경) 최근 상분리현상* 확인 대원제약 콜대원키즈펜시럽 동일한 제조방법으로 대원제약 수탁제조하는 다나젠 파인큐아세트펜시럽에 대해 사용기한 남은 모든 제조번호 대해 자발적 회수를 하도록 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했습니다.

 

이번 조치는 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상 확인돼 식약처가 동 제품을 포함한 아세트아미노펜함유 액상시럽제 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검*결과이에 대한 전문가 자문결과종합해 내린 결정입니다.

 

* ‘콜대원키즈펜시럽과 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 파인큐아세트펜시럽상분리현상이 발생하는 것을 확인

 

먼저 대원제약에 대한 점검 결과 콜대원키즈펜시럽 파인큐아세트펜시럽제조공정·품질관리 과정에서 위반사항발견되지 않았으며, 추가로 아세트아미노펜 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제 현탁제에 대해서도 확인한 결과, 상분리 현상 다른 제품에서는 확인되지 않았습니다.

 

이후 전문가에게 상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부 안전조치 방안 등에 대해 자문했습니다.

 

전문가 자문 결과, 현탁제*의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상발생할 수 있고 상분리 제품분할복용하는 경우에도 실제 위험성 낮다의견이었습니다.

 

* 대한민국약전(식약처 고시) ‘제제총칙에 따르면 현탁제는 주성분을 미세균질하게 현탁한 액상의 제제로 필요에 따라 쓸 때 잘 섞어 균질하게 하여 쓰도록 하고 있음

 

다만, 전문가들은 상분리 제품분할복용하는 경우 투약되는 주성분량다소 적거나 많아질 가능성이 있으므로 해당 제품제제* 개선 등을 거쳐 제품 균일성 확보될 수 있도록 하는 조치필요하다는 의견이었습니다.

 

* 의약품을 치료 목적에 맞도록 배합하고 가공해 일정한 형태로 만드는 것(또는 제품)

 

이에 식약처는 상분리 현상이 확인된 콜대원키즈펜시럽파인큐아세트펜시럽 대해 사전예방적 차원에서 업체 자발적 회수 권고하고 제조판매 중지 함께 해당 제품제제를 개선하도록 조치했습니다.

 

이번 제조·판매 중지 조치는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치가 확인될 때까지 유지되며, 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정입니다.

 

콜대원키즈펜시럽또는 파인큐아세트펜시럽관련성 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)신고해 주시기 바랍니다.

 

한편, 대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 콜대원키즈펜시럽파인큐아세트펜시럽에 대해 반품환불진행예정이며, 자세한 사항은 대원제약 대표 누리집 또는 고객센터를 통해 안내 예정입니다.

 

* 반품·환불 문의: 대원제약 고객센터(02-2198-7171) / 다나젠 고객센터(02-2198-7191)

 

식약처는 국민 안심안전 최우선으로 고려필요한 안전조치적극적으로 실시안전한 의약품 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 



[ 식품의약품안전처 2023-05-17 ]


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