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식품의약품안전처(처장 오유경)는 디케이메디칼솔루션가 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000)국내 첫 탄소이온 중입자치료기(이하 중입자치료기) 321일 허가했습니다.

국내처음으로 도입되는 중입자치료기탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔암세포조사정상 조직에는 주지 않고 암세포파괴하는 암치료 의료기기로써 고형암* 치료사용하도록 허가됐습니다.

* 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 종양

중입자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온가속화한 후 암세포조사하므로 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력특징*입니다.

* 기존 양성자치료기와 같이 빔에너지가 암 조직에 도달하는 순간 막대한 양의 방사선 에너지를 쏟아부어 암세포를 죽이고 급격히 사라지는 현상인 브래그피크(Bragg peak) 원리를 이용해 정상 조직에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸시키는 원리는 유사

참고로 이번 중입자치료기는 탄소 이온고에너지가속하는 중입자 가속기(싱크로트론, Synchrotron) 중입자 환자 적용하는 치료실로 구성된 대형 설치형 의료기기로서 연세대학교 의료원(신촌세브란스병원) 중입자치료기 전용 건물설치됐습니다.

식약처는 이번 중입자치료기에 대하여 방사선 종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회개최 안전성유효성확보되었음을 자문받는 등 과학적이고 철저한 심사 거쳐 허가했습니다.

아울러 이번 중입자치료기신개발 의료기기*지정함으로써 향후 시판 후 조사진행다양한 암 치료에 대한 안전성효과성지속적으로 확인할 예정입니다.

* 이미 허가된 품목과 비교해 작용원리, 성능, 사용방법 등이 완전히 새로운 의료기기로 시판 후 일정기간 안전성과 유효성에 대한 조사(시판 후 조사)를 실시

참고로 현재 동 제품특성반영한 의료기기 품목분류가 없으나 식약처는 식의약 규제혁신 100대 과제 1번 과제의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입에 따라 동 제품을 치료용입자선조사장치로 한시적으로 분류(사용 목적, 성능 등 고려)하고 향후 품목명으로 인한 애로사항발생하지 않도록 조치했습니다.

오유경 식약처장은 이번 국내 중입자치료기 첫 허가·도입난치성 암 환자에게 새로운 치료 기회 제공하고, 의료진에게 암 치료를 위한 추가 수단제공할 수 있게 돼 국내 암 치료에 새로운 길열 것으로 기대한다고 말했습니다.

식약처는 이번 허가정부국정 목표따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회구현에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학기반으로 하여 안전성·효과성충분히 확인된 의료기기신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.



[ 식품의약품안전처 2023-03-21 ]


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