퇴장방지의약품 최저 가격 보장한다
- 과태료 부과기준 개선 등 약사법 시행령・시행규칙 입법예고 실시(4.26∼6.25) -

◈ 퇴장방지의약품: 환자의 진료에 꼭 필요하지만 경제성이 없는 의약품의 원활한 생산 독려를 위해 생산 원가가 보전되도록 약가에 반영하고 있는 의약품(799개, ’16.3월)

□ 환자의 진료에 꼭 필요한 퇴장방지의약품의 최저 가격 보장을 위해 정부가 관리 기준 마련에 나섰다.

 ○ 보건복지부(장관 정진엽)는 퇴장방지의약품과 같이 안정적 공급이 필요한 의약품의 유통관리 기준을 마련하기 위해 약사법 시행령·시행규칙 개정안을 입법예고(4.26~6.25)한다고 밝혔다.

 ○ 시행규칙 개정안에는 환자 진료를 위해 안정적 공급의 필요성이 큰 의약품은 제약사가 최소 원가 미만으로 판매할 수 없도록 하는 내용을 담고 있다.

   - 이는 정부가 기초수액제, 혈액제제와 같은 필수적인 의약품의 공급 중단을 막기 위해 ‘퇴장방지의약품’을 별도로 정해 원가를 보전하고 약가 인하 등에서도 제외하고 있지만,

   - 정작 병원 그룹 입찰 등의 영향으로 유통과정에서 낮은 가격에 거래되어 제약사의 입장에서는 생산하면 할수록 손해를 보는 구조라는 문제가 계속적으로 지적되어 왔다.
□ 이밖에도 시행령 개정안에는 1년 이내 동일한 위법 행위를 다시 하는 경우 가중하여 과태료를 부과하도록 하는 기준을 포함하고 있다.

□ 이번에 입법(행정)예고 된 약사법 시행령 및 시행규칙 개정안, 관련 고시 제정안의 주요 내용은 다음과 같다.

 ○ (과태료) 1년 이내 동일한 행위를 다시 위반한 경우 가중하여 과태료를 산정할 수 있도록 부과 기준을 마련하였다.  [시행령]

 ○ (유통관리) 퇴장방지의약품과 같이 안정적 공급이 필요한 의약품은 복지부장관이 정하는 가격* 미만으로 판매할 수 없도록 하고,
 [시행규칙·고시]

   * 「의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정」(고시) 제정안 : 시행규칙에서 위임한 의약품의 종류(퇴장방지의약품), 가격(상한금액의 91%)

 ○ (시정명령) 국민 건강에 직접적인 위해를 가하지 않는 행위에 대해서는 시정명령 부과가 가능하도록 관련 행정처분 기준을 개선·보완하였다.                                    [시행규칙]

   * 약사법 제69조의4(시정명령) 신설(2016. 3. 30.) : 약국 관리에 필요한 사항, 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 위반한 경우 일정한 기간을 정하여 위반사항을 시정하도록 명함

□ 보건복지부는 입법예고 기간 중 약사법 시행령·시행규칙 개정안에 대한 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.

 ○ 개정안에 대한 상세한 내용은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)→ 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회란에서 확인할 수 있다.

 ○ 이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 6월 25일까지 보건복지부 약무정책과로 의견을 제출할 수 있다.

< 의견 제출방법 >

 

 ○ 제출처

   - 주소: 세종특별자치시 도움4로13 보건복지부 약무정책과, (우)30113

    * 전화: (044) 202-2487/2494  FAX : (044) 202-3927

 ○ 기재사항

   - 입법예고 사항에 대한 의견(찬반 여부와 그 사유)

   - 성명(법인ㆍ단체는 법인ㆍ단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

   - 기타 참고사항 등

 

[보건복지부 2016-04-25]