-「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」개정안 입법예고 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 인체조직 안전관리의 효율적 운영을 위해 부적합 인체조직에 대한 폐기절차를 개선하고 조직은행 허가갱신 기간 명확화 등을 주요 내용으로 하는 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」개정안을 4월 22일 입법예고한다고 밝혔다.
○ 이번 개정안은 인체조직의 안전관리를 위해 필요한 사항은 명확하게 규정하고, 불필요한 규제는 개선하여 조직은행 등의 관리체계를 합리적으로 개선하기 마련하였다.
※ 인체조직 : 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭(11종)
※ 조직은행 : 이식을 목적으로 인체조직의 관리(채취, 처리, 저장, 분배등)를 위해 식약처로부터 허가받는 기관

□ 이번에 개정안 주요내용은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」의 주요 내용은 ▲부적합 인체조직에 대한 폐기절차 개선 ▲부적합 인체조직의 연구목적 사용 허용 ▲조직은행 허가갱신 기간 명확화 ▲조직이식의료기관의 이식결과 미통보시 제재규정(과태료) 신설 등이다.
○ 인체조직에 대한 이식적합성 검사 결과 부적합한 경우 식약처의 폐기명령이 없이 조직은행이 자체적으로 격리·폐기하도록 절차를 합리적으로 개선한다.
※ 이식적합성검사 : 분배‧이식금지 대상 인체조직을 판별하기 위한 혈액검사(HIV, HBV, HCV, 매독) 및 미생물학적 검사
○ 인체조직의 이식적합성검사 결과나 병력‧투약이력에 대한 조사 결과가 부적합한 경우 해당 조직을 전량 폐기하였으나, 검사 결과 또는 조사결과가 부적합하더라도 기증된 의도와 자원 활용 측면을 고려하여 품질관리, 의학연구 등 연구용으로 사용할 수 있도록 개선한다.
○ 조직은행의 허가 갱신기간을 유효기간(3년) 내로 명확하게 규정하여 행정 예측성을 높였으며, 다만 인체조직의 채취, 처리, 수입 및 분배실적이 없으면 조직은행 허가갱신이 제한된다.
○ 조직이식의료기관이 이식결과를 조직은행에 통보하지 않은 경우 과태료를 부과하도록 근거 규정을 신설하여 인체조직 추적관리의 실효성을 높일 예정이다.

□ 식약처는 이번 입법예고를 통해 인체조직의 안전관리는 강화됨과 동시에 조직은행의 효율적인 관리체계가 마련될 것이라며, 앞으로도 국민이 보다 안전하고 우수한 품질의 인체조직을 이식받을 수 있도록 노력해 나가겠다고 밝혔다.
○ 이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

 

[식품의약품안전처 2016-04-22]