• 상담전화   (033)249-3034 평일 09시-18시, 12시-13시 점심시간(주말/휴일 휴무)

-「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」개정안 입법예고 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 인체조직 안전관리의 효율적 운영을 위해 부적합 인체조직에 대한 폐기절차를 개선하고 조직은행 허가갱신 기간 명확화 등을 주요 내용으로 하는 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」개정안을 4월 22일 입법예고한다고 밝혔다.
○ 이번 개정안은 인체조직의 안전관리를 위해 필요한 사항은 명확하게 규정하고, 불필요한 규제는 개선하여 조직은행 등의 관리체계를 합리적으로 개선하기 마련하였다.
※ 인체조직 : 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭(11종)
※ 조직은행 : 이식을 목적으로 인체조직의 관리(채취, 처리, 저장, 분배등)를 위해 식약처로부터 허가받는 기관

□ 이번에 개정안 주요내용은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」의 주요 내용은 ▲부적합 인체조직에 대한 폐기절차 개선 ▲부적합 인체조직의 연구목적 사용 허용 ▲조직은행 허가갱신 기간 명확화 ▲조직이식의료기관의 이식결과 미통보시 제재규정(과태료) 신설 등이다.
○ 인체조직에 대한 이식적합성 검사 결과 부적합한 경우 식약처의 폐기명령이 없이 조직은행이 자체적으로 격리·폐기하도록 절차를 합리적으로 개선한다.
※ 이식적합성검사 : 분배‧이식금지 대상 인체조직을 판별하기 위한 혈액검사(HIV, HBV, HCV, 매독) 및 미생물학적 검사
○ 인체조직의 이식적합성검사 결과나 병력‧투약이력에 대한 조사 결과가 부적합한 경우 해당 조직을 전량 폐기하였으나, 검사 결과 또는 조사결과가 부적합하더라도 기증된 의도와 자원 활용 측면을 고려하여 품질관리, 의학연구 등 연구용으로 사용할 수 있도록 개선한다.
○ 조직은행의 허가 갱신기간을 유효기간(3년) 내로 명확하게 규정하여 행정 예측성을 높였으며, 다만 인체조직의 채취, 처리, 수입 및 분배실적이 없으면 조직은행 허가갱신이 제한된다.
○ 조직이식의료기관이 이식결과를 조직은행에 통보하지 않은 경우 과태료를 부과하도록 근거 규정을 신설하여 인체조직 추적관리의 실효성을 높일 예정이다.

□ 식약처는 이번 입법예고를 통해 인체조직의 안전관리는 강화됨과 동시에 조직은행의 효율적인 관리체계가 마련될 것이라며, 앞으로도 국민이 보다 안전하고 우수한 품질의 인체조직을 이식받을 수 있도록 노력해 나가겠다고 밝혔다.
○ 이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

 

[식품의약품안전처 2016-04-22]


List of Articles
번호 제목 글쓴이 날짜 조회 수
2476 개인정보를 제공받으면 3개월 내 출처 고지해야 file 강원도소비생활센터 2016.05.13 110
2475 1인 가구, 주생활비에 가장 큰 부담 느껴 file 강원도소비생활센터 2016.05.13 90
2474 5월 13일부터는 '통합연금포털'에서 사학연금 정보도 조회가 가능합니다 file 강원도소비생활센터 2016.05.13 111
2473 '현장의 목소리' 수용, 금융생활이 더욱 편리해집니다 file 강원도소비생활센터 2016.05.13 120
2472 네이버·카카오, 불법·불량제품 유통차단에 나선다 강원도소비생활센터 2016.05.12 83
2471 여름철 어패류 비브리오패혈증 안전 주의! 강원도소비생활센터 2016.05.12 80
2470 지난해 의료기기 생산실적 고속 성장 -‘15년 의료기기 생산실적 발표 - file 강원도소비생활센터 2016.05.12 95
2469 도로명주소 궁금증? 전화 한 번으로 바로 해결한다 file 강원도소비생활센터 2016.05.12 108
2468 여름철 비브리오패혈증 감염 주의 당부 file 강원도소비생활센터 2016.05.12 86
2467 인천공항 ‘전용출국통로’ 이용자 범위 확대 file 강원도소비생활센터 2016.05.12 141
2466 재규어랜드로버, 토요타, 벤츠 총 7,025대(8개 차종) 리콜 실시 file 강원도소비생활센터 2016.05.12 123
2465 합법적인 금융업이라고 속이는 유사수신업체 다수 적발 file 강원도소비생활센터 2016.05.12 116
2464 '보이스피싱에 가담하지 않은 선의의 사기이용계좌 명의인의 계좌 지급정지가 일부 종료됩니다.' file 강원도소비생활센터 2016.05.12 138
2463 의료용 레이저 시술 바로 알고 받으세요 file 강원도소비생활센터 2016.05.11 101
2462 반려동물 등록 100만 마리 시대!!! file 강원도소비생활센터 2016.05.11 117
Board Pagination Prev 1 ... 754 755 756 757 758 759 760 761 762 763 ... 924 Next
/ 924

로그인

로그인폼

로그인 유지