신규 C형간염 치료제(소발디정․하보니정) 5.1일부터 건강보험 적용
- 건강보험 급여로 C형간염 환자 부담을 80% 이상 대폭 경감 -

□ 보건복지부(장관 정진엽)는 4월 21일「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」고시 개정을 통해, C형 간염 치료제인 신약 ‘소발디정’과 ‘하보니정’에 대하여 5월 1일부터 건강보험을 적용한다고 밝혔다.

 ㅇ 최근 의료기관 내 C형 간염 환자가 집단 발생*하였으나, 일부 유전자형의 경우 기존 치료제의 완치율이 낮고,

     * 국내 C형 간염은 유전자형 1형, 2형이 대부분을 차지, 1형 중에서는 1b형이 대부분이나 최근 집단 감염에서는 치료율이 낮은 1a형 환자가 다수 발생

   - 신약은 아직 급여가 되지 않아 환자당 치료비용이 4~5천만원에 달하는 등 새로운 치료제에 대한 건강보험 급여 요구가 높았다.

 ㅇ 이에, 복지부는 C형 간염 치료제의 보험등재 시급성 등을 고려하여 소발디정, 하보니정의 급여적정성 평가, 약가 협상 등 보험의약품의 급여적용에 필요한 절차를 신속하게 진행해 왔다.

     * (추진경과) 심평원 약제급여평가위원회 심의(3.24), 건보공단 약가협상(～4.12), 복지부 건강보험정책심의위원회 심의(4.14～4.18), 약제급여목록 고시(4.21, 5.1시행)

□ 이번 건강보험 적용으로, 약 2천여명의 환자에 대해 환자당 약제비 부담이 하보니정(1a형)은 약 4,600만원에서 900만원으로, 소발디정(2형)은 약 3,800만원에서 680만원으로(각 12주 기준, 본인부담 30%) 대폭 경감된다.
 ㅇ 하보니정의 급여 상한금액은 정당 35만 7142원(현재 시판 약가 대비 약 65%)으로 결정되었으며, 소발디정의 상한금액은 27만 656원(시판 약가 대비 약 60%)으로 결정되었다.

     * 해당 의약품을 급여 중인 제외국(A7 국가) 최저가 이하 수준

 ㅇ 또한, 기존 치료제(페그인터페론-리바비린 병용 요법)가 주사제로 투여가 불편했던 반면, 동 약제*는 먹는 약인 경구제제로 복용이 간편하고 비교적 짧은 투약기간에 치료율이 높고 부작용이 적은 장점이 있다.

   * C형 간염 바이러스의 증식, 복제, 조립 등을 차단하는 항바이러스 제제(DAA 제제)

□ 한편, 동 약제에 건강보험이 적용되는 범위는 약제급여평가위원회에서 기 등재된 약제와의 비용 대비 효과 등을 고려하여 유전자형 1b형*을 제외한 1형(하보니정․소발디정) 및 2형(소발디정)으로 결정되었으며,

   * 유전자형 1b형은 ‘다클린자정+순베프라캡슐’ 경구투여 가능(’15.8.1 급여 적용)

 ㅇ 급여기준은 현재 행정예고 중(4.18~4.25)인 복지부 고시「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」개정을 통해 확정될 예정이다.

□ 복지부 관계자는 “금번 C형간염 신약 등재는 국내 C형 간염 완치율을 높이는 데 크게 기여할 것으로 기대된다”고 하며, “향후에도 임상적 개선효과가 뛰어난 신약에 대해 질병의 위중도, 사회적 요구도 등을 고려하여 지속적으로 환자의 접근성을 높이도록 노력하겠다”고 밝혔다.

 ㅇ 이밖에도, 복지부는 금번 고시 개정을 통해 암성 중증 만성통증 치료제 ‘뉴신타서방정’, 혈우병 치료제 ‘릭수비스주’, 제2형 당뇨치료제 ‘자디앙정’, ‘트루리시티’, ‘이페르잔주’ 등 18품목의 신약에 대해 5월 1일부터 건강보험 급여를 적용한다고 밝혔다.

 <붙임> 소발디정, 하보니정 개요

 

[보건복지부 2016-04-20]