□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 피부 재생, 주름 개선 등을 위해 주사기, 미세 바늘 등을 활용해 피부 내에 주입해 사용하는 의약품·의료기기에 대한 ▲사용 시 주의사항 ▲구별 방법 등 안전 사용 정보를 제공합니다.

ㅇ 식약처는 최근 시중에서 의약품 또는 의료기기로 허가받지 않은 제품이 피부 재생, 주름 개선 등을 목적으로 판매*되고 있어 소비자의 각별한 주의와 이러한 제품을 구매하지 말 것을 당부했습니다.

* 미세한 침·바늘 등이 부착된 회전식 원통(롤러) 등과 함께 제공해 피부 내로 주입해 사용하는 제품인 것처럼 판매

※ ‘주름 개선 등’을 목적으로 피부에 주입해 사용하는 의약품·의료기기가 일명 ‘스킨부스터’로 유명세를 타며 시중에서 허가받지 않은 제품을 ‘스킨부스터’ 제품으로 광고·판매하는 경우가 있음

ㅇ 특히 화장품은 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 방법으로 사용하는 물품으로 피부 내에 주입해 사용하면 안 됩니다.

사용 시 주의사항

ㅇ 병원 등 의료기관에서 피부 재생, 주름 개선 등의 목적으로 피부 내 시술 시 식약처로부터 허가를 받은 의약품·의료기기를 사용해야 합니다.

- 허가된 의약품·의료기기에 대한 제품별 상세 정보는 식약처 누리집에서 확인 가능합니다.

 의약품·의료기기 허가 정보 확인 방법
▸(의약품) 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) → 의약품 등 검색 → 상세검색 창에 '제품명‘, ’업체명‘, ’효능·효과'란 등에서 검색
▸(의료기기) 의료기기 전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr) → 정보마당 → 제품정보방 → 업체/제품정보 → 제품정보 창에 '품목조건'을 '품목분류명(한글)'로 선택하고 “조직수복용생체재료” 또는 “조직수복용재료”로 검색

ㅇ 의약품·의료기기가 아닌 제품을 피부 내에 주입하는 방식으로 사용하는 경우 피부 염증·흉터·감염 등 다양한 부작용·후유증이 발생할 위험이 있습니다.

의약품, 의료기기 및 화장품 구별 방법

ㅇ 피부 재생, 주름 개선 등의 목적으로 피부 내에 주입해 사용하는 제품은 의약품 또는 의료기기로 허가를 받아야 합니다.

- 의약품·의료기기는 작용원리, 사용 목적·방법 등에 따라 분류되며, 식약처는 제품별로 안전성·유효성, 품질, 무균 관리 등을 심사해 허가·관리하고 있습니다.

- 제품 포장에 의약품, 의료기기라고 표시되어 있으므로 이를 확인하는 것이 바람직합니다.

ㅇ 한편 화장품은 인체를 청결, 미화하고 피부나 모발의 건강을 유지하거나 증진하는 목적으로 사용합니다.

- 또한 바르거나 문지르는 등의 방법으로 사용하므로 피부 내에 주입해 사용하는 것은 화장품이 아닙니다.

□ 식약처는 앞으로도 국민이 안전하게 의료제품을 사용하는 데 도움이 되는 유용한 정보들을 지속적으로 제공하고, 의약품·의료기기로 허가받지 않은 제품을 피부 내에 주사할 수 있는 것으로 광고·표시하거나 효과가 있는 것처럼 유통·판매하는 행위에 대해서는 엄정히 대응하겠습니다.

[ 식품의약품안전처 2023-01-05 ]