□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 최근 맞춤형 치료와 함께 관심이 높아지고 있는 3D 프린팅을 활용한 첨단 의료기기의 신속한 제품화를 위해 제품개발 및 허가심사에 필요한 기준 및 가이드라인을 선제적으로 개발·제공할 계획이라고 밝혔다.
※ 3D 프린팅 의료기기 세계 시장 12년 0.1억불 → 25년 19억불(출처;Lux Research, 2013)
○ 그동안 연구·개발중인 3D 프린팅 활용 품목들이 시행착오 없이 제품화되기 위해서는 제품 특성을 고려한 허가심사 기준 마련이 선제적으로 필요하다는 의견이 지속적으로 제기되어 왔다.
○ 의료기기 분야에서 3D프린팅은 3차원 영상을 이용하여 재료를 자르고 깎거나 적층하는 등의 방식으로 환자 수술 부위의 특성에 맞게 제품을 맞춤 제조하는 것으로, 광대뼈 등 이식술과 임플란트 등 수술에 활용되고 있다.
- 현재 국내에서는 광대뼈나 두개골 결손부위에 사용하는 치료 목적의 체내 이식형 의료기기는 ㈜메디쎄이 등 2개사, 9개 제품이 임플란트 등 수술 부위를 표시‧안내하기 위하여 사용하는 수술용 가이드는 ㈜셀루메드 등 4개사, 5개 제품이 허가되어 있다.

□ 식약처는 지난해 12월 3D 프린팅 의료기기에 공통적으로 적용할 수 있는 가이드라인을 마련하였으며, 올해부터는 제품 개발의 투명성과 예측성을 높이기 위해 환자별로 맞춤형, 소량 제조하는 제품의 특성을 반영한 세부 품목별 평가 가이드라인도 개발·제공할 계획이다.
※ 3D 프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인
○ 우선 뼈·연골 재생용 지지체 평가기술과 정형외과용 임플란트 평가기술 등에 대한 허가심사 가이드라인 4종을 올해 말까지 마련하고, 피부혈관 재생용 지지체 등 가이드라인 3종은 `17년까지 개발한다.
○ 아울러 산업체 및 민간 전문가 협의를 통해 새로운 기준마련이 필요한 품목에 대해서는 가이드라인 개발을 확대해 나갈 계획이다.
○ 참고로 현재 미국, 유럽, 일본 등에서도 3D 프린팅 의료기기에 대하여 연구개발이 활발히 진행 되고 있으며 대부분의 나라에서도 품목별로 명확한 관리기준이 제시된 것은 없다.

□ 또한 식약처는 오는 9월까지 의료현장에서 3D 프린팅 의료기기 사용시 발생할 수 있는 사안에 대해 관리방안을 마련하여 안전문제를 사전에 차단하고 제품개발을 지원할 계획이다.
○ 현재까지 발굴된 사안으로는 ▲인공기관지, 인공혈관 등과 같이 의료기관에서 환자 맞춤형으로 소량 생산한 3D 프린팅 의료기기에 대한 관리 ▲전문의가 자신의 책임하에 다른 치료방법이 없는 환자에게만 사용하도록 제조한 의료기기에 대한 관리 ▲3D프린터에 사용하는 소프트웨어에 대한 관리 등이다.
○ 발굴된 사안에 대해서는 산업계, 학계 등의 32명 전문가들로 구성된 ‘3D 프린팅 의료기기 전문가 협의회’를 운영하여 합리적 관리방안을 마련한다.
- 오는 4월 8일 제1차 회의에서는 3D 프린터 제조에 사용되는 소프트웨어 관리방안에 대하여 논의할 예정이다.

□ 안전평가원은 3D 프린팅 의료기기 허가 및 연구개발과 산업지원을 위한 주무부처로서, 3D 프린팅 의료기기의 경쟁력 확보 및 신속한 제품화 지원을 위하여 지속적으로 노력할 것이라고 밝혔다.

 

[식품의약품안전처 2016-04-08]