□ 앞으로는 법률 위반 혐의 등을 이유로 봉인된 불법 의료기기에 대한 관리가 강화돼 불법 의료기기의 유통이 근절될 전망이다.

국민권익위원회(위원장 전현희, 이하 국민권익위)는 “ㅇㅇ지자체가 봉인한 불법 의료기기를 무단으로 봉인해제한 후 유통하는 것을 묵인한다.”라는 소극행정 신고에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처)와 해당 지방자치단체(이하 지자체)에 대책을 마련하도록 권고했다.

□ ㄱ업체는 2021년 8월 불법 의료기기를 제조·판매하다 ㅇㅇ식약청에 적발됐고, ㅇㅇ식약청은 9월 ㄱ업체의 제품을 봉인했다.

ㅇㅇ식약청으로부터 ㄱ업체에 대한 조치요구를 받은 지자체는 ㄱ업체를 과대광고(의료기기법 위반) 혐의로 고발했고, 이후 민원이 지속해서 발생하자 ㄱ업체를 불법 의료기기 제조·판매 혐의로 추가 수사의뢰 했다.

다만 지자체는 수사결과에 따라 조치하겠다며 ㄱ업체에 대한 행정처분(과징금 처분)을 유보했다. 이 기간동안 ㄱ업체는 봉인된 불법 의료기기의 봉인을 해제한 후 유통했다. 그러나 지자체는 ㄱ업체의 봉인해제를 묵인했다.

□ 국민권익위는 이 같은 문제점에 대해 식약처에는 봉인된 불법 의료기기 제조·유통이 근원적으로 근절될 수 있도록 하는 대책 수립을, 소관 지자체에는 적극적인 업무처리를 권고했다.

권고를 받은 지자체는 해봉 처리된 제품에 대해 원상복구(재봉인, 판매중지명령) 등 관련 규정에 따라 신속하게 시정조치했다.

식약처는 기타 행정사항과 봉함·봉인 및 해봉에 대해 「2023년 의료기기 제조·유통관리 기본계획」에 반영하는 등 개선할 예정이며, 2023년 계획이 시행되기 전에도 업무에 활용하도록 각급 지자체 등 소관행정기관에 문서로 통보했다.

□ 국민권익위 이정희 부위원장은 “중앙부처와 지자체의 유기적 정보공유와 협조체계가 부족해 봉인된 불법 의료기기가 임의로 봉인 해제된 후 유통되는 일이 발생했다.”라고 말했다.

이어 “불법 의료기기 유통으로 국민의 안전을 해치는 일이 없도록 각 기관이 협력해 대처하는 적극행정이 필요하다.”라고 말했다.