식품의약품안전처 | 보 도 자 료 |
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보도 일시 | 배포 즉시 | 배포일 | 2022. 5. 29.(일) |
담당 부서 | 기획조정관 | 책임자 | 과 장 | 기용기 | (043-719-1501) |
규제개혁법무담당관 | 담당자 | 사무관 | 임창근 | (043-719-1511) |
식약처, 해외식품·의약품 안전관리 한층 더 강화 |
- 식약처 소관 7개 법률 개정안 국회 본회의 의결 - |
< 식약처 소관 7개 법률 개정안 주요내용 >
법안명(약칭) | 주 요 내 용 | 시행일 |
수입식품법 | ▪해외직구 식품의 반입차단 성분 지정･해제 근거 마련 | 공포후 1년 |
▪우수수입업소 등록대상을 식품 등에서 축산물까지 확대 | 공포후 6월 | |
▪회수명령 위반 등에 대한 행정처분 근거 마련 | 공포후 1년 | |
식품위생법 | ▪식품용 용기의 재생원료에 대한 인정기준 및 절차 마련 | 공포후 6월 |
▪식품 등의 기준·규격 재평가 결과에 따른 사후조치 근거 마련 | 공포일 | |
약사법 | ▪의약품 GMP 관리기준 강화 * GMP 적합판정제도 운영 근거를 법률로 상향, GMP 관련 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련, GMP 조사관 임명‧출입 근거 등 마련 | 공포후 6월 |
▪행정처분 내용 등 공표 근거 마련 | 공포후 6월 | |
식품안전기본법 | ▪긴급대응이 필요한 식품 등의 생산‧판매를 금지하려는 경우 의견청취절차 예외 근거 마련 | 공포후 3월 |
실험동물법 | ▪부정하게 동물실험시설 등 등록 : 임의취소→ 당연취소 | 공포후 6월 |
▪취소처분 받은 영업자의 등록 제한 : 2년 → 1년 | 공포일 | |
마약류관리법 | ▪마약류도매업자 허가 등 권한 이양 : 시도 → 시군구 | 공포후 1년 |
▪신고포상금 지급 대상에서 직무관련 공무원 제외 | 공포후 6월 | |
시험검사법 | ▪자가품질검사 확인검사(재검사) 시험, 성적서 발급 근거 마련 | ’22.7.28. |
< 위해한 해외식품 반입 차단을 강화합니다. >
□ ｢수입식품안전관리 특별법｣ 개정으로 ①해외직구 식품에 대한 위해 원료와 성분을 지정‧공개･해제하는 근거를 마련하여 위해한 해외직구 식품 등을 보다 효과적으로 차단하고, ②우수수입업소 등록범위를 확대하여 해외 현지 안전관리를 강화합니다.
① 해외직구 식품 구매가 지속적으로 증가하고 있는 추세에 따라 해외직구 식품에 대한 위해 원료와 성분을 지정하고 공개할 수 있는 근거를 마련함으로써 국민이 안전한 해외직구 식품을 구매하도록 지원합니다.
② 또한 우수수입업소* 등록 대상을 식품 등 수입자에서 축산물 수입자까지 확대함으로써 축산물 수입자가 해외에 소재하는 축산물작업장에 대해 자체 위생관리를 한 후 신속하게** 수입통관할 수 있도록 했습니다.
* 우수수입업소 등록 : 수입자가 위생관리 실태를 점검한 해외 제조업소에 대해 식약처가 현지실사 후 등록하는 제도(｢수입식품법｣제7조)
** 인센티브 : 우수수입업소로 등록되면 우수수입업소 정보가 홈페이지에 게재되고 무작위 표본검사 대상에서 제외되며 계획수입신속통관 신청이 가능해짐
< 재활용 식품용 용기의 원료에 대한 인정기준을 마련하여
안전한 재생 플라스틱 사용을 확대합니다. >
□ ｢식품위생법｣ 개정으로 ①재활용 식품용 용기의 원료(재생원료)에 대한 인정기준을 마련하여 안전한 재활용 용기를 생산하고 불필요한 자원낭비를 절감하는 한편, ②식품 등의 기준‧규격 재평가 결과에 따른 사후조치 근거를 마련하여 재평가 제도의 실효성을 제고합니다.
① 그간 ｢기구 및 용기‧포장의 기준 및 규격｣에 따라 가열‧화학반응 등 화학적 방법으로 재생된 플라스틱 용기에 한해 식품용 기구‧용기‧포장으로 사용할 수 있었지만, 이번 개정으로 회수‧선별‧분쇄‧세척 등 물리적 방법으로 재생된 플라스틱까지 식품용으로 사용이 가능해집니다.
※ 화학적 재생원료 : 사용된 합성수지 제품을 가열･화학 반응 등에 의해 원료물질 등으로 분해･정제(불순물 제거)한 후 정제된 원료로부터 다시 중합하여 재생한 원료
물리적 재생원료 : 사용된 합성수지 제품을 회수‧선별하여 분쇄･세척 후 불순물을 제거하여 화학적 변화 없이 재생한 원료
② 또한 섭취량 등 변화로 이전에 설정한 식품의 기준‧규격을 다시 평가한 경우 평가 결과에 따라 기준‧규격을 변경하도록 근거 규정을 마련했습니다.
< 의약품 제조‧품질관리 기준을 강화하여
국내 유통 의약품의 품질향상을 추진합니다. >
□ ｢약사법｣ 개정으로 ①의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)* 적합판정의 근거를 법률에 상향 규정 ②거짓‧부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ③GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ④행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자에 대한 처분 내용 공표 근거 마련 등 의약품 제조‧품질관리 기준을 강화하여 제도의 실효성을 확보하고 제품의 국제 경쟁력을 강화합니다.
* 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) : 의약품 등의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 허가된 품질기준에 따라 일관성 있게 생산‧관리되도록 하는 체계
① 현재 의약품 등을 제조‧판매하려면 제형 또는 제조방법별로 GMP에 적합*하다는 식약처의 판정을 받도록 총리령에 규정하고 있으나, GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률에 상향하여 규정했습니다.
* GMP 적합판정 : 식약처장이 완제 의약품 또는 원료의약품에 대해 제형 또는 제조방법별로 의약품 제조소가 GMP 기준에 적합하다고 발급한 증서(유효기한 3년)
② 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합판정 취소, 징벌적 과징금 부과, 5년 또는 5,000만원 이하의 형벌이 부과되도록 제재기준을 마련했습니다.
③ 또한 GMP 조사‧평가 업무의 행정 효율을 높이기 위해 GMP 교육‧훈련 이수자를 의약품 등의 제조‧품질관리 조사관으로 임명하고 출입‧조사할 수 있는 근거를 마련했습니다.
④ 아울러 행정처분이 확정된 자*에 대해서는 식약처장이 위반 사실과 처분 내용 등을 국민에게 알릴 수 있는 근거도 마련했습니다.
* 의약품등 제조‧수입업자, 품목허가를 받은 자, 임상시험계획승인을 받은 자 등
□ 그 외 ①긴급대응이 필요한 식품 등의 생산‧판매를 금지하려는 경우 의견청취절차 예외 근거 마련(｢식품안전기본법｣) ②부정하게 동물실험시설 등록 시 당연 취소 근거 마련(｢실험동물에 관한 법률｣) ③마약류도매업자 허가 등 권한 이양(｢마약류 관리에 관한 법률｣) ④자가품질검사 확인검사 도입에 따른 확인검사 실시‧성적서 발급 근거 마련(｢식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률｣) 등 법률을 정비했습니다.
① ｢식품안전기본법｣ 개정으로 국민의 건강에 심각한 피해를 끼칠 우려가 있어 긴급대응이 필요한 식품 등의 생산‧판매 금지 등 신속한 조치가 필요한 경우에는 ｢행정절차법｣에 따른 사전통지 예외사유가 될 수 있도록 근거를 마련했습니다.
② ｢실험동물에 관한 법률｣ 개정으로 거짓 등 부정한 방법으로 동물실험시설이나 실험동물공급자로 등록한 경우에는 반드시 취소하도록 개정*했습니다.
* (현행) 임의취소→ (개정) 당연취소
- 아울러 등록취소 받은 자는 현재 2년이 지나야 새롭게 동물실험시설이나 실험동물공급자로 등록이 가능하지만, 법 개정으로 1년이 지나면 등록이 가능하도록 규정을 정비했습니다.
③ ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 개정으로 마약류도매업자의 허가, 마약류관리자의 지정 등에 관한 권한을 시‧도에서 시‧군‧구로 이양하고, 신고보상금 제도 취지에 맞게 보상금 지급 대상에서 직무 관련성 있는 공무원을 제외했습니다.
④ ｢식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률｣ 개정으로 자가품질검사 확인검사 제도* 도입에 따라 영업자가 이의신청을 하는 경우 해당 시험‧검사기관에서 확인검사에 대한 성적서를 발급할 수 있는 근거를 마련했습니다.
* 자가품질검사 확인검사 제도: 영업자 생산 제품의 기준 적합 여부를 위탁검사기관에서 검사한 결과, 부적합인 경우 이의제기에 대한 절차를 정함(「식품위생법」개정 ’21.7.27)
□ 식약처는 앞으로도 국민의 건강과 밀접한 관련이 있는 식품과 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 소관 법률의 정비에 최선을 다하겠습니다.
ㅇ 식의약 법률 주요 제·개정 사항은 식품의약품안전처 홈페이지의 법률 제·개정 정보(http://mfds.go.kr>법령/자료>법령정보>법률 제·개정 현황) 또는 국회의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill>의안현황>처리의안)에서 확인할 수 있습니다.
