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보도참고자료

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보도일시

배포 즉시

배포일자

2021. 1. 7.()

담당과장

바이오의약품정책과

정현철 (043-719-3302)

담당자

김지연 사무관

(043-719-3311)

 

 

 

 

거짓·부정으로 허가받은 인체조직 은행 즉시 허가취소 추진

- 식약처, 「인체조직안전에 관한 규칙」 개정안 입법예고 -

식품의약품안전처(김강립 처장) 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행 적발 즉시 퇴출하는 내용을 담은 「인체조직안전에 관한 규칙」(총리령) 개정안 입법예고하고 3 8일까지 의견 받습니다.

  개정안에 따르면 조직은행이 ▲업허가․갱신허가․변경허가 ▲인체조직 수입승인․변경승인 등을 거짓·부정한 방법으로 받은 적발 경우 곧바로 허가 취소됩니다.

   - 개정안은 「인체조직안전 관리 등에 관한 법률」 지난해 개정·시행*됨에 따라 위반 행정처분 기준 신설하였습니다.

    * (주요내용) 거짓·부정한 방법으로 허가 등을 받은 조직은행의 허가를 취소

용어 설명

 

 

   인체조직 : 사람의 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, , 심장판막, 혈관, 신경, 낭 등으로 「장기등 이식에 관한 법률」 제4조제1호에 따른 장기 등에 속하지 않는 것

   조직은행 : 인체조직 관리를 위해 시설과 장비, 인력, 품질관리체계를 갖추고 식약처로부터 허가를 받은 기관

 

 

식약처는 앞으로도 국민 보건 향상 위해 인체조직의 품질을 철저 관리하고, 규제과학 관점에서 안전관리 제도 합리적으로 운영하겠습니다.

  자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)  법령·자료 법령정보 , 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 있습니다.


[식품의약품안전처 2022-01-07]


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