- 최초 허가 시 별도 신청 없이 전자허가증이 발급되며, 변경허가 신청의 경우 신청자는 기존의 종이허가증을 스캔해 의약품안전나라로 우선 제출하고 원본은 담당부서 안내에 따라 반납합니다. 

   - 아울러 품목허가 취하, 제조·수입업 폐업 신청의 경우 그간 우편 또는 방문해 종이허가증 원본을 반납해야 했으나, 앞으로는 온라인상에서도 온라인으로 가능하게 됩니다.

  현재 허가 신청 수수료는 신용카드 결제, 계좌이체 방식으로 납부할 수 있었으나, 11월 5일부터는 ‘가상계좌’ 방식이 추가돼 별도의 사용자 인증이 없이 납부 가능합니다.

□ 식약처는 앞으로도 의약품안전나라에서 의약품·의약외품 허가 등 신청 업무를 더욱 쉽고 편리하게 처리할 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠습니다.

 

<붙임> 1. 전자허가증 도입으로 달라지는 점

       2. 전자허가증 예시

       3. 전자허가증 관련 ‘의약품안전나라’ 주요 화면

       4. ‘의약품안전나라’ 개요

붙임 1

전자허가증 도입으로 달라지는 점(11종)

구분	현행	개선
허가증 원본	- 종이허가증-전산 이원화	- 전산데이터로 일원화
허가증 관리	- 종이허가증 발급, 갱신, 보관 등을 위한 관리 비용 소요	- 종이허가증 관리 불필요
허가증 수령 방법	- 우편, 방문, 온라인 중 선택	- 수령 방법 선택 불필요 * 기타 사항은 기존 신청과 동일
허가증 발급	- 허가 후 1회 발급 가능	- 상시 열람‧발급 가능
허가증 재발급	- 훼손, 분실 시 재발급 * 재발급에 따른 수수료 납부	- 재발급 불필요
품목취하, 폐업 신청	- 방문신청(원본제출)	-온라인 신청 가능
연차보고	- 경미한 사항 변경일 경우 종이허가증 뒷면에 이면기재 후 연차보고	- 변경사항 발생 시 수시보고(신설)

 

* 전자허가증과 종이허가증 간 기재 내용이 다른 경우, 관련 문의는 의약품안전나라의 ‘1:1 문의 게시판’을 통해 처리

붙임 2

전자허가증 예시

 

붙임 3

전자허가증 관련 ‘의약품안전나라’ 주요 화면

 □ 전자허가증 열람‧발급(마이페이지>전자허가증)

□ 전자허가증 열람 권한 부여(마이페이지>위임관리>전자허가증위임관리)

붙임 4

‘의약품안전나라’ 개요

 □ ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’란?

 ○ 흩어져 있는 각종 의약품 정보를 한 곳에서 손쉽게 찾아볼 수 있도록 ’19.1월부터 운영하기 시작한 식약처 의약품 등 종합 정보 서비스 누리집

    * 이지드러그(전자민원신청), 온라인의약도서관(의약품안전정보), 특허인포메틱스(의약품특허정보) 등 식약처의 의약품 관련 누리집을 통합

 □ 주요 제공 서비스

 ○ (전자신청) 의약(외)품 및 화장품 관련 인허가, 승인 등 각종 신청 및 조회

 ○ (정보제공) 의약(외)품, 화장품에 대한 종합 정보 제공

    - 임상정보, 의약품개요 및 상세정보, 특허정보 등 의약품 통합 검색

    - 코로나19 관련 마스크, 치료제, 백신 허가‧승인 현황

    - 어르신, 임신부/수유부, 어린이 등 수요자 맞춤형 콘텐츠

    - 안전성서한(속보), 회수/폐기, 행정처분 등 각종 고시/공고/알림

    - 의약품 정보 활용 개인‧기업 지원을 위한 공공데이터 개방 등

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