• 상담전화   (033)249-3034 평일 09시-18시, 12시-13시 점심시간(주말/휴일 휴무)

보도참고자료

보도일시

배포 즉시

배포일자

2021. 10. 22.()

담당과장

혁신진단기기정책과

노혜원 (043-719-3784)

담당자

김수연 연구관

(043-719-3793)

 

 

 

 

식약처, 혁신의료기기 소프트웨어 시판 안전관리 체계 강화

- 「인증업체의 시판 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인」 발간 -

 식품의약품안전처(처장 김강립) 혁신의료기기 소프트웨어 안전성·유효성  전주기 안전관리 강화 위해 「혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증업체의 시판 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인」 10 22 발간했습니다.

  혁신의료기기 소프트웨어 제조기업’ 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어의 제품개발 안전성·유효성 검증 계획 등을 제조기업 인증 사전에 평가하여 허가 제출자료 일부 면제 신속 허가받을 있습니다.

   - 따라서 식약처는 지속적인 소프트웨어 안전관리 위해 업체가 면제 자료 대한 시판 안전성·유효성 자료 수집·평가 보고토록  검토·관리하고 있습니다.

이번 가이드라인은 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증업체 시판 안전성·유효성 자료 보고하기 위한 절차를 명확 안내하고 업계 종사자들의 업무 이해도 향상 위해 마련됐습니다.

  가이드라인 주요 내용은 시판 안전성·유효성 자료 보고 목적 보고대상·기간·항목·방법 안전성·유효성 상세 제출자료 종류입니다.

 

   - 제조기업 인증업체는 반기별로 식약처 의료기기전자민원창구* 수집된 자료를 보고해야 하며, 주요 제출 자료 시판 현황 소프트웨어 변경이력·원인  기본 정보, 소프트웨어 오류, 부작용, 사이버 보안  안전성 관한 자료, 성능, 임상자료  유효성 관한 자료입니다.

    * 의료기기전자민원창구: https://emed.mfds.go.kr

식약처는 이번 가이드라인이 제조기업 인증 업체 시판 안전성·유효성 보고 제출자료 준비 도움이 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 근거해 혁신의료기기소프트웨어 전주기 안전관리 수준을 높일 있도록 지속적으로 노력하겠습니다.

  이번 가이드라인은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) 법령·자료  공무원지침서/민원인안내서에서 상세히 확인할 있습니다.

  아울러 혁신의료기기소프트웨어 업체를 대상으로 제조기업 인증 심사 사례 시판 안전성·유효성 자료 보고 절차 안내 등에 대한 설명회 10 27 실시할 예정입니다.

     * 식약처 혁신진단기기정책과(043-719-3790, sayyeon@korea.kr) 신청‧접수

 

※ 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도 

 ✓(제도 개요) 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 연구·개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가하여 우수 제조기업을 인증하고 제조허가 시 제출자료 일부를 면제하는 등 신속제품화를 위한 허가 특례 지원

 ✓(제조기업 준수사항) 혁신의료기기소프트웨어의 시판 후 안전성·유효성 자료 수집·평가·보고 및 3년간 자료 보관 의무  


[식품의약품안전처 2021-10-22]



List of Articles
번호 제목 글쓴이 날짜 조회 수
7376 사이버공격, 지능형 방어체계로 막는다 소비생활센터운영자 2018.03.08 47
7375 사이버 위협사고 발생에 대비해 머리 맞댄다 file 강원도소비생활센터 2015.09.09 84
7374 사이드월이 파열될 수 있는 BF GOODRICH 타이어 판매중지 강원도소비생활센터 2015.11.26 102
7373 사우디아라비아 여행 시 메르스 주의 당부 file 강원도소비생활센터 2016.06.22 97
7372 사우디아라비아 내 일부지역 여행경보 단계 격상 소비생활센터운영자 2019.07.03 10
7371 사우디 여행시 주의 당부, 메르스 대응 적극 강화 소비생활센터운영자 2017.06.15 42
7370 사용금지원료‘형광증백제’함유 수입화장품 회수 조치 file 소비생활센터운영자 2018.06.04 24
7369 사용 중 페달이 분리될 수 있는 Breezer 자전거 판매중지 강원도소비생활센터 2015.10.26 89
7368 사용 중 물이 끓어 넘치는 삼원온스파(주) 온수매트 보일러 무상 교환 강원도소비생활센터 2015.04.09 1804
7367 사업체 일부를 인수했더라도 합병 이전 산재보험료율 승계돼야 소비생활센터운영자 2018.05.17 30
7366 사업주가 산재보험료 성실 납부 해왔다면 직원 1명 보험료 미납 책임 물어선 안 돼 file 강원도소비생활센터 2016.07.18 311
7365 사업주 재개의지 있어도 업체가 사실상 폐업 상태라면 노동청은 ‘도산 사실’ 인정해야 소비생활센터운영자 2018.07.05 36
7364 사업주 여러분, 7월은 주민세 재산분 신고·납부의 달입니다 소비생활센터운영자 2018.07.23 22
7363 사업주 여러분 7월은 주민세 재산분 신고·납부의 달입니다 소비생활센터운영자 2019.07.15 18
7362 사업장 인근 식당에서 식사를 위해 이동중 다쳐도 산재 file 소비생활센터운영자 2018.06.12 27
Board Pagination Prev 1 ... 426 427 428 429 430 431 432 433 434 435 ... 922 Next
/ 922

로그인

로그인폼

로그인 유지