-‘보툴리눔 주사제 안전사용을 위한 안내서’발간 -

□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 보툴리눔 주사제를 사용하는 의료인이나 소비자 등에게 안전사용에 대한 정보를 제공하기 위해 ‘보툴리눔 주사제 안전사용을 위한 안내서’를 제공한다고 밝혔다.
○ 이번 안내서는 최근 외모에 대한 관심 증대로 주름 개선 등의 목적으로 보툴리눔 주사제 사용이 증가하고 있어 제품의 효능효과 및 부작용을 정확히 안내하여 안전사용에 도움을 주기 위해 마련하였다.
※ 보툴리눔 독소(Botulinum toxin) : 혐기성 세균인 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경독소. 말초신경계에 작용하여 신경전달을 막아 근육마비 및 신경장애를 유발할 수 있음

□ 주요 내용은 ▲보툴리눔 주사제의 허가 현황 ▲사용 시 주의사항 ▲발생할 수 있는 부작용 등이다.

< 보툴리눔 주사제의 허가 현황 >
○ 보툴리눔 주사제는 근육 내에 주사하면 근육을 움직이는 신경전달물질을 막아 근육을 이완시키는 약물로서 16개 품목이 허가되어 있으며 효능‧효과는 심한 미간 주름의 일시적 개선과 눈꺼풀 경련, 사시, 근육경직 등 근육 긴장 이상 관련 질환의 치료 등이다.

< 사용 시 주의사항 >
○ 보툴리눔 주사제는 보툴리눔 독소를 원료로 하는 전문의약품으로 반드시 충분한 의학적 전문 지식을 가진 의사의 처방에 따라 엄격한 관리하에 사용해야 한다.
○ 시판되고 있는 보툴리눔 주사제의 효능효과 및 용법·용량은 제품마다 다르므로 주사받는 제품이 치료 목적에 맞는지 꼼꼼히 확인할 필요가 있다.
○ 이 약물은 혈관에는 주사하지 않도록 주의해야 하며 권장 사용량과 횟수를 초과하지 않아야 한다.
○ 아울러 보툴리눔 독소에 대한 항체가 생성되면 효과가 감소할 수 있으므로 환자들은 주사제 투여 간격을 지켜야 한다.

< 발생할 수 있는 부작용 >
○ 일반적으로 주사부위에 통증 및 당김, 열감, 염증 등이 발생할 수 있고, 주사제 투여 후 드물지만 아나필락시스, 두드러기, 호흡곤란 등 심각한 과민반응이 나타날 수 있다.
○ 또한 보툴리눔 독소가 다른 부위로 퍼져 급격한 근력 쇠약, 언어장애, 방광통제 상실, 호흡곤란, 눈꺼풀 처짐 등의 증상이 나타날 수 있다.
- 특히, 중증근무력 증상이나 말초운동신경질환 등 신경근 질환이 있는 환자들은 심한 삼킴곤란, 호흡저하 등 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 각별한 주의가 필요하다.
○ 보툴리눔 주사제를 주사한 후 이상사례 발생 시 즉시 의료기관을 방문하여 치료를 받아야 하며, 이러한 이상사례는 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 홈페이지: drugsafe.or.kr)에 신고하면 된다.

□ 식약처는 이번 안내서를 통해 의료인이나 환자 등에게 보툴리눔 주사제에 대한 이해도를 높여 안전하게 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료인과 소비자를 위한 의약품 안전 사용 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다.
○ 보툴리눔 주사제별 자세한 허가사항은 자세한 내용은 홈페이지(ezdrug.mfds.go.kr) ‘전자민원창구(의약품) → 정보마당 → 의약품등 정보’에서 확인할 수 있으며 안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료 → 홍보물 자료 → 일반홍보물에서 확인할 수 있다.

 

[식품의약품안전처 2016-01-13]