□ 질병관리청(청장 정은경)과 식품의약품안전처(처장 이의경)는 정부 조달계약 인플루엔자 백신 유통 과정에 대한 조사를 진행 중이다.
○ 질병관리청, 식품의약품안전처, 지자체 합동 현장조사단은 9월 23일 인플루엔자 백신 조달계약업체에 대한 현장조사를 실시하여, 해당 업체 백신의 입・출고, 보관, 납품 과정에 대해 조사하였다.
○ 정부 조달계약업체를 통해 9월 21일까지 공급된 백신 인플루엔자 물량은 1,259만 명분 중 578만 명분(46%)이며, 전국 256개 보건소와 18,101개 의료기관에 공급되었다.
○ 백신은 제조사에서 계약조달업체로 공급되었고, 배송업체의 냉장차량을 통해 각 의료기관과 보건소로 배송되었다.
< 인플루엔자 백신 유통 경로 >
제조· 수입사 | ⇒ | 조달계약 업체 | ⇒ | 배송업체 | ⇒ | 의료기관/ 보건소 |
< 조사 내용 >
□ 질병관리청과 식품의약품안전처, 지자체는 유통과정에 문제가 의심되는 인플루엔자 조달계약업체에 대하여 9월 23일 합동 현장조사를 실시하였다.
○ 합동 현장조사단은 해당 업체에 대한 백신의 입・출고, 보관, 납품 과정 중 콜드체인*이 유지되었는지를 중점적으로 확인하였다.
* 콜드체인(cold chain) : 상품을 낮은 온도(통상 섭씨 2℃∼8℃)로 유지해 배송하는 저온 유통방식
- 확인 결과, 조달계약업체의 백신 보관 냉장창고는 기준 온도 4~6℃를 유지하고 있고, 배송에 사용된 냉장차량에는 자동온도기록장치가 부착되어 있었다.
- 현재 배송차량의 자동온도 기록지, 운송 소요시간, 운송 과정 등 콜드체인 관련 자료를 확보하여 분석 중에 있으며, 유통 품질관리 기준 준수 여부를 확인 중에 있다.
- 백신 배송과정에 대한 신고내용은 일부 지역에서 1톤 냉장트럭으로 백신을 소분하고 분류하는 과정에서 일정시간 도로 등에서 상온에 노출된 것으로 제기되어, 세부내용을 확인 중이다.
□ 식품의약품안전처는 유통과정 중 기준온도가 유지되지 않았을 가능성이 있는 백신에 대하여 질병관리청의 의뢰를 받아 품질 검사를 시행하고 있다.
○ 식품의약품안전처는 백신의 효력을 확인하기 위한 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하기 위한 발열반응 시험 등, 백신의 품질 확인에 필요한 항목에 대하여 검사를 시행하고 있으며, 검사기간은 약 2주 정도 소요될 예정이다.
○ 1차로 상온 노출이 의심되는 백신(5개 지역, 5개 로트, 750도즈)에 대한 검사가 진행 중이며, 냉장유통조사 결과를 토대로 상온 노출이 추정되는 제품을 2차로 확대하여 검사할 예정이다.
□ 식품의약품안전처는 이번 유통과정 중의 운송·온도 기록 등 콜드체인 관련 자료를 분석하여 백신의 상온 노출 시 품질 유지 여부를 확인하기 위한 안정성 평가를 시행한다.
○ 안정성 평가를 위한 실험 방법은 도매상에서 출발하여 의료기관·보건소에 도착하는데 소요된 최장 시간과 운송 중 관리기준을 가장 크게 벗어난 조건 등을 고려하여 설계한다.
* 제조사가 시행했던 안정성 검사에 따르면 인플루엔자 백신은 통상적으로 25℃에서 최소 14일 최대 6개월까지 품질 유지
* WHO가 제공하는 PATH(공중보건 활동을 하는 국제비영리단체)의 자료에 따르면 인플루엔자 백신은 25℃에서 2주까지 품질 유지
□ 질병관리청과 식품의약품안전처는 문제가 제기된 유통과정과 백신의 품질에 관하여 전문가 자문 회의를 개최하였으며,
○ 상온 노출 환경 및 시간 등을 고려할 때 인플루엔자 백신이 밀봉된 상태로 공급되는 특성상 품질 변화 가능성은 낮으나, 상온 노출될 경우 백신의 효과가 저하되었는지에 대한 검사의 필요성을 확인하였다.
< 조치 사항 >
□ 질병관리청은 국가 예방접종 사업을 일시 중단과 함께, 정부 조달물량의 로트(Lot*) 번호를 모두 파악하여 보건소와 의료기관에 해당 백신을 사용하지 않도록 안내하였다(9.22).
* 로트(Lot) : 1회에 생산되는 특성 수(덩어리)의 제품 단위, 인플루엔자 백신은 제조사별로 상이하나 1 Lot 당 14만 또는 15만 도즈
○ 의료기관이 개별적으로 구매한 물량과 정부 조달물량을 분리하여 적정 온도 유지 등 보관을 철저히 하도록 하였고, 질병보건통합관리시스템을 통하여 해당 백신 Lot 번호 입력을 할 수 없도록 조치하였다.
○ 또한 정부조달계약 백신은 별도의 안내가 있기 전까지는 사용하지 않도록 보건소와 의료기관이 예방접종 전에 해당 로트 번호를 반드시 확인하도록 안내하였다.
- 정부조달백신 접종 중단 요청 이전에 조달물량 백신 접종 현황을 조사한 결과, 105명이 접종을 받은 것으로 확인되었으며, 현재까지 이상반응은 보고되지 않았으며, 지속적으로 모니터링을 할 계획이다.
< 향후 계획 >
□ 질병관리청은 정부조달 백신의 유통과정과 품질검사를 신속하게 진행하고, 예방접종 및 백신 전문가 자문, 예방접종전문위원회 검토를 거쳐 백신 품질 판단과 접종계획을 마련할 계획이다.
□ 질병관리청은 지난 9월 22일부터 일시 중단되었던 국가 예방접종 사업을 백신 공급체계가 다르게 운영되고 있는 만 12세 이하 어린이(2회 접종대상자 포함) 및 임신부에 대해서는 9월 25일 오후부터 접종을 재개할 계획이라고 밝혔다.
○ 만 12세 이하 어린이(2회 접종대상자 포함) 및 임신부 대상 국가무료접종은 의료기관이 개별적으로 구매한 백신(유료 접종 백신과 동일)으로 접종하고, 백신비용을 청구하는 방식으로 운영되고 있어, 정부조달물량 사용 대상이 아니다.
○ 접종 대상이 되는 만 12세 이하 어린이 및 임신부는 안전한 예방접종을 위해 질병관리청이 운영하는「예방접종 도우미 누리집*(https://nip.cdc.go.kr)」또는 예방접종도우미 이동통신 응용프로그램*(앱)을 통해 사전에 병·의원 예약 후 접종을 받을 수 있으며, 9월 29일부터는 추석연휴기간에 운영하는 의료기관도 조회해볼 수 있다.
* 예방접종 일정, 가까운 지정의료기관 조회, 사전 예약, 부작용 접수 등 지원
□ 질병관리청 정은경 청장은 “조속한 시일 내에 백신 조사 및 품질검사를 완료하고 신속ㆍ투명하게 진행상황을 국민과 의료기관에 알리고 국가 예방접종 사업이 안전하게 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 밝혔다.
[ 질병관리본부 2020-09-25 ]
