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그림입니다. 원본 그림의 이름: 캡처2.PNG 원본 그림의 크기: 가로 314pixel, 세로 104pixel

보도참고자료

 

2020. 8. 7.()

담 당 과

의약품심사부 약효동등성과

그림입니다. 원본 그림의 이름: 식약처_국_상하.jpg 원본 그림의 크기: 가로 1417pixel, 세로 945pixel

 

김호정

(043-719-3151)

연 구 관

김자영

(043-719-3152)

2 당뇨병치료제 효능·효과 기재 국제조화

병용 약물 모두 나열에서 효능·효과별 묶음 기재 방식으로 변경

식품의약품안전처(처장 이의경) 2 당뇨병치료제 허가사항의 효능·효과 항목 다른 약물과 함께 복용하는 ‘병용요법’에 대한 기재방식을 개선한다고 밝혔습니다.

  이번 개선은 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루고, 의료계·산업계 등의 요구를 반영하기 위해 추진하였습니다.

  지금까지는 병용할 있는 약물이 복잡하게 나열되었으나, 앞으로는 효능·효과별로 묶어 단순하게 기재하게 됩니다.

   

허가사항

 

변경 전(예시)

 

변경 후

 

 

 

 

 

효능·효과

 

 

메트포르민과 병용요법

설포닐우레아 계열과 병용요법

인슐린과 병용요법

피오글리타존과 병용요법

시타글립틴과 병용요법

3제 병용요법 등

 

 

다른 혈당강하제(또는 메트포르민*)로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여

 

* 메트포르민 병용 임상시험만 제출한 경우

 

 

 

 

 

 

사용상의

주의사항

 

 

 

<임상시험 정보>

병용요법에 대한 상세내용

     메트포르민 또는 다른 약물과 병용이 가능한 경우 ‘다른 혈당강하제(또는 메트포르민)와 병용 투여’로 기재하고, 병용 약물에 대한 상세내용은 사용상의 주의사항 중 임상시험정보 항목에 기재

 

  이번 변경은 신규품목부터 적용하며, 이미 허가받은 품목은 변경허가를 신청할 경우 개선안에 따라 처리될 예정입니다.

식약처는 이번 효능·효과 기재방식 개선으로 당뇨병치료제의 허가사항을 효율적으로 관리할 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 국제적으로 조화를 이루도록 노력하겠다고 밝혔습니다.


[식품의약품안전처 2020-08-07]


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