의약품흡수유도피부자극기는 미세한 침으로 피부를 자극하여 약물의 흡수를 도와주는 의료기기이지만, 이와 유사한 구조·원리의 공산품들이 화장품 흡수증진, 피부재생 등의 목적으로 판매되고 있다.

이러한 유사제품들은 미세침이 사용자의 피부에 직접 침투해 보다 철저한 안전관리가 필요한 제품군임에도 관련 규정 및 소관부처가 없어 관리 사각지대에 놓여 있는 실정이다.

이에 한국소비자원(원장 이희숙)이 시중에 유통·판매되는 의약품흡수유도피부자극기 및 유사제품 20개 제품^*을 조사한 결과, 다수 제품의 침 길이가 개인이 안전하게 사용할 수 있는 범위를 넘어서고 있고, 표시 내용과 다르게 길이가 부정확할 뿐만 아니라 잘못된 사용방법을 안내하고 있어 오남용 및 교차오염 등으로 인한 소비자 피해의 발생 우려가 있는 것으로 나타났다.

   * 의료기기 7개 제품 및 유사제품 13개

◎ 병원용으로 분류되는 침 길이가 긴 제품도 개인이 구매 가능해

의약품흡수유도피부자극기는 관련 가이드라인^* 및 의료기기 동등공고제품 공고^**에 따라 ‘침 길이가 0.25㎜ 이하는 개인용, 0.25㎜ 초과 제품은 병원용’으로 명시하고 있다. 그러나 조사대상 20개 중 17개(85.0%) 제품은 병원용에 해당되는 침 길이가 긴 제품임에도 개인이 손쉽게 구매가 가능했다.

   * 식품의약품안전평가원 ‘의약품흡수유도피부자극기의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인’(2020.3.)

   ** 식품의약품안전처 공고 제2017-190호

침 길이가 긴 제품을 전문가가 아닌 개인이 사용할 경우 진피^*까지 천공이 생겨 피부조직이 손상되고 피부염, 교차감염 등의 위해발생 우려가 있어 주의가 필요하다.

   * 표피 아래에 위치하는 강한 탄력 조직으로 신경, 혈관 등 구조물들을 지지하는 역할을 함.

또한 20개 중 3개(15.0%) 제품은 침 길이에 대한 표시치와 실측치 간에 ±5%를 초과하는 오차^*가 있어 품질에도 문제가 있는 것으로 나타났다.

   * 관련 가이드라인에서 제시된 시험기준에 따르면 측정한 침 길이가 표시치의 ±5% 이내일 것으로 정하고 있음.

◎ 의료기기 및 유사제품 일부는 표시⋅광고에 문제 있어

의료기기 7개 중 1개 제품은 효능·효과를 암시하는 사진을 이용하는 등 금지된 광고를 하고 있었으며, 유사제품 13개 중 7개 제품은 의료기기로 오인할 수 있는 의학적 효능·효과를 표시 또는 광고하여「의료기기법」을 위반했다.

특히 의료기기에 대해서는 표시·광고기준이 있지만 유사제품은 관련 기준이 없어 조사대상 13개 중 7개 제품이 유효기한이나 제조원(수입원)의 전화번호·주소 등 기본정보 표시를 누락하고 있었고, 일부 제품은 재사용 방법이나 침 길이별 사용부위를 안내하는 광고를 하고 있어 오남용으로 인한 소비자 피해 발생 우려가 있었다.

[ 오남용 우려 광고 사례 ]

◎ 유사제품에 대한 소관부처 지정 및 관리방안 마련 시급

우리나라 및 미국은 관련 법^*에서 ‘구조 또는 기능을 대체·변형할 목적으로 사용되는 제품’을 의료기기로 정의하고 있다. 미국은 우리나라의 의약품흡수유도피부자극기와 같은 구조의 마이크로니들링(MIcroneedling)에 대해 ‘미용목적으로 피부조직의 천공·손상을 위해 침을 사용하는 장치(약물·화장품 전달 목적은 제외)’로 정의하고 2018년부터 의료기기로 분류해 관리하고 있다.

   * 「의료기기법」제2조제1항 및 「FD&C Act」 Section 201(h)

그러나 현재 시중에 판매되는 유사제품의 대부분은 ‘주름·흉터 개선’ 등 피부재생 목적으로 사용되는 제품임에도 우리나라는 ‘의약품 등 흡수유도’ 목적 제품만을 의료기기로 허가하고 있어 실정에 맞지 않는 상황이다.

‘흡수유도’ 목적 제품은 상대적으로 짧은 침 길이를 사용하고 ‘주름·흉터 개선’ 등 피부재생 목적의 제품은 긴 침을 진피까지 침투시켜 피부조직의 손상을 유발하므로, 안전성 확보를 위해 유사제품들의 의료기기 지정 및 관리방안 마련이 시급하다.

한국소비자원은 이번 조사를 바탕으로 관련 업체에 ▲제품의 품질 개선, ▲표시 및 광고의 시정 등을 권고했고, 식품의약품안전처에는 ▲침 길이 등에 대한 관리·감독 강화, ▲표시·광고에 대한 관리감독 강화, ▲유사제품의 관리방안 마련 등을 요청할 계획이다.

아울러 소비자들에게는 침 길이가 0.25㎜ 이상인 제품의 가정 내 사용을 자제하고 감염의 우려가 있으므로 제품을 절대 재사용하지 말 것을 당부했다.

[ 한국소비자원 2020-06-30 ]