| 보 도 자 료 | 배 포 | 2019. 10. 28.(월) | |
담 당 | 식품의약품안전평가원 종양약품과 | |||
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과 장 | 박 창 원 (☎043-719-3051) | |||
연 구 관 | 백 주 현 (☎043-719-3052) | |||
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□ 식품의약품안전처(처장 이의경)와 대한암학회는 동물용 구충제인 ‘펜벤다졸’을 암환자에게 사용하는 것은 적절하지 않다고 다시 한 번 밝혔습니다.
○ 항암제를 포함한 모든 의약품은 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전하고 효과가 있는지 입증하여야 합니다.
※ 일반적으로 항암제는 신물질 발견 후 암세포 실험, 동물실험을 거쳐 사람에서 안전한 용량을 확인(1상 시험)하고, 암의 종류별로 효과를 확인(2상 시험)한 후 기존 항암제와 비교(3상 시험)하여 시판을 하게 됨
- 최근 SNS 등을 통해 확산되고 있는 ‘펜벤다졸’의 항암효과는 사람이 아닌 세포와 동물을 대상으로 한 연구결과입니다.
□ 사람에게 항암효과를 나타내는 의약품은 이미 허가되어 사용되고 있습니다.
○ ‘펜벤다졸’은 암세포의 골격을 만드는 세포내 기관을 억제하여 항암효과를 나타낸다고 알려져 있습니다.
- 이러한 작용으로 허가된 의약품 성분으로는 ‘빈크리스틴’(‘86년 허가), ’빈블라스틴’(’92년 허가), ’비노렐빈’(‘95년 허가)이 있으며, 유사한 작용으로 허가된 의약품 성분은 ’파클리탁셀‘(’96년 허가)과 ‘도세탁셀’(‘06년 허가)이 있습니다.
○ 항암제는 개발과정에서 일부 환자에게 탁월한 효과를 나타내더라도 최종 임상시험 결과에서 실패한 사례가 있으므로 한두 명에서 효과가 나타난 것을 약효가 입증되었다고 볼 수는 없습니다.
□ 전문가들에 따르면 ’구충‘ 효과를 나타내는 낮은 용량에서는 부작용이 나타나지 않을 수 있으나, 항암효과를 위해서는 고용량, 장기간 투여하여야 하므로 혈액, 신경, 간 등에 심각한 손상 등 부작용이 발생할 수 있다고 주의를 당부하였습니다.
○ 특히, 항암제와 함께 구충제를 복용하는 경우 항암제와 구충제 간의 약물상호작용※으로 예상하지 못한 부작용이 나타날 수 있습니다.
※ 약물상호작용은 여러 약물을 함께 복용 시 복용하는 약물 간에 서로 영향을 주어 체내에서 약물 농도를 높여 부작용이 많이 발생하거나, 반대로 농도를 낮추어 기대하는 효과가 나타나지 않도록 하는 작용임
○ 또한, ‘유튜브’ 등을 통해 유포되고 있는 ‘펜벤다졸’과 관련된 다음의 주장은 증명된 사실이 아닙니다.
1. 항암제로서 효과가 있다.
➡ ‘펜벤다졸’은 최근까지도 사람을 대상으로 한 임상시험결과는 없으며, 오히려 간 종양을 촉진시킨다는 동물실험 결과 등 상반된 보고도 있었습니다.
※ 1996년 오노데라 등, 2009년 쇼다 등의 연구
2. 40년 동안 사용되어 안전한 약제이다.
➡ 40년 이상 사용된 대상은 동물(개)이며, 사람에게는 처방하여 사용한 적이 없으므로 사람이 사용할 때의 안전성은 보장할 수 없습니다.
3. 체내 흡수율이 20%정도로 낮아서 안전하다.
➡ 흡수율이 낮은 항암제는 효과도 적을 가능성이 높아 고용량을 복용해야 하는 경우 용량 증가에 따라 독성이 증가하게 됩니다.
□ 식약처는 대한암학회 등 전문가와 함께 동물용 구충제를 항암제로 복용하지 않도록 지속적으로 안내하고, 어려움을 겪고 있는 암환자에게 안전하고 적절한 치료가 이루어질 수 있도록 노력하겠습니다.
[식품의약품안전처 2019-10-28]
