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임상시험 정보 확대 제공으로 희귀‧난치환자 치료기회 넓힌다

임상시험 정보 등록‧공개 제도 10 26일부터 본격 시행

식품의약품안전처(처장 이의경) 오는 26일부터 환자나 보호자가 임상시험정보 손쉽게 찾아볼 있도록 대상 질환, 병원 연락처, 참여 기준, 진행 현황 등을 의약품안전나라(nedurg.mfds.go.kr) 통해 제공한다고 밝혔습니다.

   임상시험 : 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리(藥理)·임상() 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

  이번 정보는 지난 8 발표한 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’ 가운데 하나인 ‘임상시험 정보 등록‧공개 제도’ 시행(10.26.) 함께 제공되며, 귀‧난치환자 치료 기회 넓히고 임상시험 참여자의 권익 보호하기 위한 목적입니다.

   - 제공되는 정보 임상시험 신청 회사 시스템에 등록하고, 식약처 해당 내용 홈페이지 공개합니다.

  지금까지 임상시험 제목 실시 병원  단순 정보만을 공개 왔으나, 앞으로는 임상시험 실시 병원 연락처, 참여자 모집 기준 진행 현황  환자 또는 보호자가 실제 활용 가능 세부정보까지 받을 있게 됩니다.

 

   - 10 26부터 승인되는 임상시험부터 세부정보가 공개되며, 제도 시행 승인된 임상시험의 세부정보도 순차적으로 확대 제공 예정입니다.

    제도 시행 전 승인된 임상시험 정보는 순차적으로 확대 제공하기 전까지는 종전대로 임상시험 제목과 실시 병원 등 단순 정보를 제공

확대‧공개되는 정보의 주요 내용 ▲임상시험 제목 목적 ▲임상시험 실시 병원 ▲문의처(병원 전화번호 ) ▲임상시험 참여 기준 ▲진행 현황 ▲상세한 대상 질환 등입니다.

  식약처는 지난 한달 의약품안전나라’ 시스템을 시범 운영 국민들이 보다 편리하게 정보를 확인할 있도록 기능 보완하였습니다.

    ※ 시범 운영기간 : 2019. 9. 30. 2019. 10. 25.

   - 또한, 시스템 시범운영에 앞서 지난 9 임상시험 정보 등록의 편의성을 높이고자 임상시험 정보 등록․공개 가이드라인(민원인 안내서) 마련 배포하였습니다.

식약처는 이번 정보 공개를 통해 임상시험 참여 원하는 환자 뿐만 아니라 연구자·기업 연구·개발에도 도움 것으로 기대하며, 앞으로도 희귀‧난치 환자 사회적 약자 지원 위한 유용한 정보 지속적으로 제공 나가겠다고 밝혔습니다.

  임상시험 참여 기준, 진행 현황 등의 정보 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 임상시험 정보 임상시험 정보공개’ 통해 검색 가능합니다.

*자세한 내용은 첨부파일 참조

[식품의약품안전처 2019-10-24]

 


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