- 의약품 부작용 보고자료 분석·평가를 통한 허가사항 변경 -

□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 그간 국내에서 수집된 의약품 부작용 정보를 분석·평가하여 ‘피페라실린·타조박탐(주사제)’ 등 5개 성분 163품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 이상반응을 추가하는 안전조치를 실시한다고 밝혔다.
○ 이번 안전조치는 이들 의약품을 사용하는 의사 등 의료진에게 이상반응 발생과 증상 등에 대한 정보를 사전에 알려 이상 반응에 대비해 주의해서 사용할 것을 안내하기 위해 마련하였다.
○ 주요 내용은 ▲피페라실린·타조박탐(주사제)의 빈맥 발생 ▲이반드론산(주사제)의 신경감각 저하 ▲리세드론산(먹는약)의 눈의 통증 ▲졸레드론산(약성종양으로 인한 고칼슘혈증)(주사제) 사용에 따른 치주파괴, 잇몸염 발생 ▲페티딘(주사제) 사용으로 인한 실신 등이다.

□ 식약처는 1989년부터 2014년 상반기까지 국내에서 보고된 의약품 부작용 정보에 대해 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 이번 조치를 취했다.
○ 참고로 식약처는 지난 ‘13년(11개 성분), ’14년(14개 성분)에도 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시한 바 있다.
※ 실마리 정보: 자발적인 의약품 부작용 발생 보고를 축적하여 의약품과 부작용 사이의 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 지속적인 관찰이 요구되는 정보

□ 식약처는 이번 허가사항 변경이 국민들의 안전한 의약품 사용에 도움이 될 것이며, 앞으로도 부작용 사례에 대한 지속적으로 점검하여 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 의약품 → 의약품정보→ 허가사항제품정보 또는 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)→ 의약품안전정보→ KIDS 실마리정보 알리미에서 확인할 수 있다.
○ 아울러, 의약품을 사용하다 부작용 등이 발생하였을 경우 ‘한국의약품안전관리원’(☎1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고하여 줄 것을 당부했다.

 

[식품의약품안전처 2015-10-29]